Сафистон Нео — комбинированный контрацептив¶

Сафистон® Нео — комбинированный гормональный контрацептив (КГК) для перорального приёма, выпускаемый в форме таблеток, покрытых оболочкой. Препарат содержит два действующих вещества: этинилэстрадиол (эстроген) и диеногест (гестаген четвёртого поколения). Относится к группе монофазных низкодозированных оральных контрацептивов и применяется преимущественно для предотвращения нежелательной беременности, а также в составе терапии ряда гинекологических состояний. Регистрационные данные и торговое наименование связаны с фармацевтическим рынком России и стран СНГ.

¶Состав и форма выпуска

Препарат выпускается в виде круглых двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая активная таблетка содержит:

• этинилэстрадиол — 0,03 мг;
• диеногест — 2 мг.

Вспомогательные вещества включают наполнители, разрыхлители, скользящие и компоненты оболочки (в том числе красители). Таблетки упакованы в блистеры, обычно рассчитанные на один менструальный цикл (21 активная таблетка), в картонной пачке с инструкцией по применению.

Дозировка этинилэстрадиола 30 мкг относится к низкодозированному диапазону, что отличает препарат от высокодозированных КГК первых поколений.

¶Фармакологическое действие

Контрацептивный эффект комбинации реализуется через несколько механизмов:

• подавление овуляции — гестагенный компонент блокирует выброс лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов гипофиза, препятствуя созреванию и выходу яйцеклетки;
• изменение свойств цервикальной слизи — она становится более вязкой, что затрудняет проникновение сперматозоидов;
• изменение эндометрия — слизистая матки становится менее восприимчивой к имплантации оплодотворённой яйцеклетки.

Диеногест — производное норэтистерона, обладающее выраженным гестагенным и антиандрогенным действием, но минимальным андрогенным эффектом. Это свойство отличает его от левоноргестрела и ряда гестагенов второго поколения. Антиандрогенный эффект может быть полезен при акне, себорее и гирсутизме, связанных с повышенной андрогенной активностью.

Этинилэстрадиол обеспечивает стабильность цикла, усиливает контрацептивное действие гестагена и влияет на систему гемостаза, повышая риск тромботических осложнений — это ключевое ограничение всех КГК.

¶Показания к применению

Основные показания:

Препарат назначается только врачом после сбора анамнеза и оценки факторов риска. Самостоятельный приём гормональных контрацептивов не рекомендуется.

¶Противопоказания

К абсолютным противопоказаниям относятся:

• тромбозы и тромбоэмболии в анамнезе, в том числе венозные и артериальные;
• состояния, предрасполагающие к тромбозу (наследственные дефициты антитромбина III, протеина C и S);
• мигрень с аурой;
• тяжёлые заболевания печени, опухоли печени;
• гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе рак молочной железы, эндометрия);
• кровотечения из влагалища неясной этиологии;
• беременность и период грудного вскармливания;
• тяжёлая артериальная гипертензия, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• курение в возрасте старше 35 лет (значимый фактор риска).

Относительные противопоказания и состояния, требующие осторожности, включают ожирение, гиперлипидемию, заболевания желчевыводящих путей, эпилепсию, депрессивные расстройства.

¶Побочные эффекты

Нежелательные реакции классифицируются по системам организма:

• со стороны репродуктивной системы — межменструальные кровянистые выделения, изменение либидо, нагрубание молочных желез, кандидоз;
• со стороны нервной системы — головные боли, головокружение, перепады настроения, депрессия;
• со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота, рвота, боли в животе, холестаз;
• со стороны сердечно-сосудистой системы — повышение артериального давления, тромбозы (редко, но тяжело);
• метаболические — задержка жидкости, изменение массы тела, нарушение толерантности к глюкозе;
• дерматологические — хлоазма, сыпь, выпадение волос.

Наиболее серьёзным риском остаётся венозная тромбоэмболия, частота которой повышена у курящих женщин, лиц с ожирением и наследственной предрасположенностью.

¶Режим дозирования

Таблетки принимаются внутрь ежедневно, желательно в одно и то же время, по одной в сутки в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. После перерыва начинается новая упаковка. При пропуске таблетки правила приёма определяются инструкцией и зависят от того, сколько времени прошло с момента предполагаемого приёма.

При переходе с другого контрацептива или после аборта схема может корректироваться врачом.

¶Взаимодействия

Эффективность препарата снижают:

• индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, препараты зверобоя);
• некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклины) — за счёт изменения кишечной микрофлоры;
• противовирусные средства (ритонавир, нелфинавир).

При одновременном приёме этих средств рекомендуется дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

¶Меры предосторожности

Перед началом приёма проводится медицинское обследование: измерение артериального давления, анализ липидного профиля, оценка функции печени, при необходимости — консультация гинеколога и маммолога. В период приёма рекомендуется ежегодный контроль состояния здоровья. При появлении признаков тромбоза (внезапная боль в ноге, одышка, боль в груди) приём препарата прекращают и немедленно обращаются за медицинской помощью.

Препарат не защищает от инфекций, передающихся половым путём.

¶Место в группе контрацептивов

Сафистон® Нео относится к монофазным КГК с антиандрогенным гестагеном. Его аналоги по действующему веществу на рынке представлены рядом торговых наименований с диеногестом и этинилэстрадиолом. Выбор конкретного препарата определяется переносимостью, сопутствующими состояниями и профилем риска пациентки, поэтому назначение остаётся прерогативой врача.