Иммуноглобулин человека нормальный: инструкция по применению¶

Иммуноглобулин человека нормальный — лекарственный препарат (иммунобиологическое средство), представляющий собой концентрированную фракцию поливалентных антител класса IgG, выделенных из плазмы крови здоровых доноров. Относится к группе иммуномодуляторов и средств заместительной терапии; применяется для пассивной иммунизации, замещения дефицита антител и лечения ряда аутоиммунных и инфекционных заболеваний. Выпускается в формах раствора для внутримышечного и внутривенного введения, а также в виде лиофилизата для приготовления раствора.

¶Состав и формы выпуска

Действующее вещество — иммуноглобулин человека нормальный (белок плазмы). В препарате содержится преимущественно IgG (не менее 90–95 % от общего белка), в следовых количествах — IgA и IgM. Вспомогательные компоненты зависят от производителя и формы: стабилизаторы (глицин, мальтоза, сахароза, глюкоза), буферные растворы, вода для инъекций.

Основные формы:

• раствор для внутримышечного введения (10 %, 12 %, 16 %);
• раствор для внутривенного введения (5 %, 10 %);
• лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Внутримышечные и внутривенные препараты не взаимозаменяемы: внутривенное введение допускается только для форм, предназначенных для инфузий.

¶Фармакологическое действие

Препарат восполняет недостаток собственных антител, связывает и нейтрализует возбудителей и их токсины, усиливает фагоцитоз, активирует систему комплемента, модулирует иммунный ответ. При внутривенном введении биодоступность составляет 100 %, действие начинается сразу после инфузии и сохраняется от нескольких недель до нескольких месяцев в зависимости от дозы. Метаболизируется в организме, выводится с участием ретикулоэндотелиальной системы.

¶Показания к применению

¶Внутривенное введение

• первичные иммунодефициты с недостаточностью антителообразования;
• тяжёлые бактериальные и вирусные инфекции, сепсис, профилактика инфекций у недоношенных детей;
• синдром Гийена — Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия;
• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, аутоиммунная гемолитическая анемия;
• болезнь Кавасаки;
• профилактика цитомегаловирусной инфекции при трансплантации;
• отторжение трансплантата, миастения, отдельные формы рассеянного склероза.

¶Внутримышечное введение

• профилактика кори, гепатита A, краснухи, коклюша, полиомиелита, менингококковой инфекции;
• лечение гипогаммаглобулинемии, некоторых инфекций (грипп, коклюш);
• экстренная профилактика бешенства в составе комбинированной схемы.

¶Способ применения и дозы

Дозу устанавливает врач индивидуально с учётом массы тела, заболевания и формы препарата.

• Внутривенно вводят капельно, медленно, со скоростью не выше начальных 1 мл/кг/ч; при хорошей переносимости скорость постепенно увеличивают. Разовая доза при заместительной терапии — 0,2–0,5 г/кг, при аутоиммунных заболеваниях — до 1–2 г/кг на курс.
• Внутримышечно вводят в верхний наружный квадрант ягодицы или в наружную поверхность бедра. Разовая доза для профилактики, например, кори — 1,5–3 мл в зависимости от возраста и состояния.

Перед введением раствор согревают до комнатной температуры. Лиофилизат растворяют прилагаемым растворителем непосредственно перед применением, не встряхивая.

¶Противопоказания

• повышенная чувствительность к препаратам крови человека, IgA (при дефиците IgA возможны анафилактические реакции);
• острые аллергические состояния, тяжёлые заболевания почек в стадии обострения (для внутривенных форм);
• беременность и период лактации — с осторожностью, по строгим показаниям;
• детский возраст — в соответствии с конкретной инструкцией производителя.

¶Побочные действия

Возможны местные реакции (болезненность, гиперемия в месте инъекции) и системные: повышение температуры, озноб, головная боль, тошнота, тахикардия, одышка, аллергические реакции вплоть до анафилактического шока. При внутривенном введении редко — асептический менингит, гемолиз, тромбоэмболические осложнения. Для снижения риска инфузии проводят под контролем состояния пациента.

¶Особые указания

Препарат готовят из донорской крови, прошедшей многоступенчатый контроль на вирусы (ВИЧ, гепатиты B и C и др.). Введение иммуноглобулина может ослаблять действие живых вакцин (корь, краснуха, паротит, ветряная оспа), поэтому вакцинацию проводят не ранее чем через 3 месяца после инфузии. Следует учитывать взаимодействие с другими лекарственными средствами и сообщать врачу о сопутствующей терапии.

¶Условия хранения

Хранят при температуре 2–8 °C в защищённом от света месте, не замораживая. Срок годности и условия указаны на упаковке. Приготовленный раствор хранению не подлежит.

¶Историческая справка

Методы фракционирования плазмы и получения иммуноглобулинов были разработаны в середине XX века; с тех пор препараты стали базовым средством заместительной иммунотерапии. Современные технологии (холодная спиртовая фракционация, хроматографическая очистка, вирусная инактивация) обеспечивают высокую степень очистки и безопасность.