Расилез — инструкция по применению препарата¶

Расилез — торговое наименование лекарственного препарата на основе действующего вещества рамуцирумаб, представляющего собой моноклональное антитело, применяемое в противоопухолевой терапии. Лекарство выпускается в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий и предназначено для внутривенного введения в условиях специализированных онкологических учреждений. Препарат относится к группе антиангиогенных средств, блокирующих рост кровеносных сосудов в опухолевой ткани.

¶Действующее вещество и механизм действия

Рамуцирумаб — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело IgG1, которое связывается с рецептором второго типа к фактору роста эндотелия сосудов (VEGFR-2). Блокируя этот рецептор, препарат препятствует связыванию с ним факторов роста VEGF-A, VEGF-C и VEGF-D, что подавляет ангиогенез — процесс образования новых сосудов, питающих опухоль. Нарушение кровоснабжения опухолевой ткани замедляет её рост и метастазирование. Дополнительно рамуцирумаб способен воздействовать на рецептор VEGFR-1, что усиливает противоопухолевый эффект.

¶Показания к применению

Препарат применяется при ряде злокачественных новообразований, преимущественно в составе комбинированной терапии:

• Рак желудка и гастроэзофагеального перехода — в комбинации с паклитакселом у пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе препаратов платины и фторпиримидинов.
• Колоректальный рак — в сочетании с химиотерапией (например, с FOLFIRI) у больных с прогрессированием заболевания после предшествующего лечения.
• Немелкоклеточный рак лёгкого — в комбинации с доцетакселом при местно-распространённом или метастатическом процессе.
• Гепатоцеллюлярная карцинома — у пациентов с повышенным уровнем альфа-фетопротеина, ранее получавших сорафениб.
• Рак яичников, маточной трубы и перитонеальный рак — в комбинации с паклитакселом и карбоплатином.

Назначение препарата осуществляет врач-онколог с учётом стадии заболевания, предшествующего лечения и общего состояния пациента.

¶Способ применения и дозы

Расилез вводится внутривенно капельно (инфузионно). Стандартная дозировка зависит от конкретного показания и схемы терапии:

Перед введением концентрат разводят до необходимого объёма 0,9 % раствором натрия хлорида. Инфузия проводится в течение 60 минут. Препарат не вводится струйно. При развитии инфузионных реакций скорость введения снижают или процедуру приостанавливают.

¶Противопоказания

Применение препарата противопоказано в следующих случаях:

• повышенная индивидуальная чувствительность к рамуцирумабу или вспомогательным компонентам;
• беременность и период грудного вскармливания;
• тяжёлые неконтролируемые кровотечения в анамнезе;
• недавние серьёзные хирургические вмешательства (в течение 28 дней до начала терапии);
• тяжёлая печёночная или почечная недостаточность в стадии декомпенсации.

С осторожностью препарат назначают пациентам с артериальной гипертензией, склонностью к тромбообразованию, а также при наличии незаживающих ран.

¶Побочные эффекты

Наиболее частые нежелательные реакции, регистрируемые при применении рамуцирумаба:

• Геморрагические осложнения — носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, реже — желудочно-кишечные кровотечения.
• Артериальная гипертензия — повышение давления, требующее медикаментозной коррекции.
• Тромбоэмболические события — венозные и артериальные тромбозы.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — диарея, тошнота, стоматит, перфорации кишечника (редко).
• Общая слабость, утомляемость, нейтропения, анемия.
• Реакции, связанные с инфузией — озноб, лихорадка, кожная сыпь, одышка.

При появлении тяжёлых побочных эффектов дозу препарата временно отменяют или снижают, а также проводят симптоматическое лечение.

¶Особые указания

Перед началом терапии и в её процессе рекомендуется контролировать артериальное давление, показатели свёртываемости крови и общий анализ крови. Пациентам с гипертонией требуется стабилизация давления до начала лечения. Препарат может негативно влиять на заживление ран, поэтому плановые хирургические операции откладывают на период терапии.

Женщинам детородного возраста во время лечения и в течение нескольких месяцев после его окончания следует использовать надёжные методы контрацепции. Данных о безопасности применения рамуцирумаба у детей недостаточно.

¶Условия хранения и отпуска

Препарат отпускается по рецепту врача и предназначен исключительно для применения в медицинских учреждениях. Флаконы с концентратом хранят в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C, не замораживая. Готовый раствор должен быть использован в течение установленного времени, указанного в инструкции производителя. Сведения о конкретных условиях хранения и сроках годности уточняются в официальной инструкции к препарату.

¶Лекарственные взаимодействия

Специфических исследований взаимодействия рамуцирумаба с другими препаратами проведено ограниченное количество. Не рекомендуется одновременное применение с мощными ингибиторами или индукторами ферментов печени без консультации специалиста. Совместное использование с другими антиангиогенными средствами повышает риск кровотечений и тромбозов.