Сотирекс — препарат на основе секукинумаба¶

Сотирекс (международное непатентованное наименование — секукинумаб) — биологический лекарственный препарат, представляющий собой рекомбинантное человеческое моноклональное антитело класса IgG1, которое селективно связывается с интерлейкином-17A (ИЛ-17A) и нейтрализует его биологическую активность. Применяется преимущественно в дерматологии, ревматологии и офтальмологии для лечения иммуноопосредованных воспалительных заболеваний. Выпускается в форме раствора для подкожного введения в предварительно заполненных шприцах и шприц-ручках.

¶Механизм действия

Интерлейкин-17A — провоспалительный цитокин, который вырабатывается преимущественно Т-хелперами 17-го типа и играет центральную роль в патогенезе ряда аутоиммунных и аутовоспалительных заболеваний. ИЛ-17A стимулирует продукцию других медиаторов воспаления (фактора некроза опухоли, интерлейкина-6, хемокинов), усиливает миграцию нейтрофилов в ткани и способствует гиперпролиферации кератиноцитов.

Секукинумаб связывается с ИЛ-17A и блокирует его взаимодействие с рецептором, тем самым прерывая каскад воспалительной реакции. Препарат относится к так называемым «биологическим» болезнь-модифицирующим средствам (bDMARD). Период полувыведения составляет в среднем около 27 суток, что позволяет вводить его с интервалами в несколько недель.

¶Показания к применению

Сотирекс зарегистрирован для терапии следующих состояний:

• Бляшечный псориаз средней и тяжёлой степени у взрослых пациентов, являющихся кандидатами на системную терапию или фототерапию.
• Псориатический артрит — активная форма у взрослых, в том числе в сочетании с псориазом кожи.
• Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) у взрослых с недостаточным ответом на стандартную терапию.
• Гнойный гидраденит (акне инверса) средней и тяжёлой степени.
• Болезнь Крона и другие воспалительные заболевания кишечника в отдельных клинических ситуациях.
• Нерадиационный увеит — неинфекционное воспаление сосудистой оболочки глаза.

В педиатрической практике препарат применяется при тяжёлых формах бляшечного псориаза и некоторых аутовоспалительных синдромах у детей старшего возраста.

¶Дозировка и способ введения

Препарат вводится подкожно. Стандартная схема при псориазе у взрослых включает нагрузочные дозы (по 300 мг еженедельно в течение первых пяти недель), после чего переходят на поддерживающее введение 300 мг каждые четыре недели. При псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите возможны дозы 150 мг, при недостаточном эффекте — 300 мг. Точный режим определяется врачом с учётом тяжести заболевания, массы тела и клинического ответа.

¶Безопасность и нежелательные явления

Наиболее частыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, диарея и головная боль. Поскольку препарат подавляет ключевой цитокин воспалительного ответа, существует повышенный риск развития инфекций, в том числе грибковых и вызванных внутриклеточными возбудителями.

Перед началом терапии рекомендуется исключить туберкулёз и другие латентные инфекции. Препарат противопоказан при активных инфекционных процессах, включая туберкулёз, при повышенной чувствительности к действующему веществу. Не применяется при беременности без оценки соотношения пользы и риска; данные о проникновении в грудное молоко ограничены.

Вакцинация живыми вакцинами во время терапии не проводится. Возможно развитие иммуногенности — образования антител к препарату, что в отдельных случаях снижает его эффективность.

¶История и разработка

Секукинумаб был разработан швейцарской фармацевтической компанией Novartis. Одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения бляшечного псориаза было получено в январе 2015 года. В дальнейшем показания расширялись: в 2016 году — псориатический артрит и анкилозирующий спондилит, позднее — гнойный гидраденит и увеит. В России препарат зарегистрирован под торговым наименованием «Козэнтикс»; название «Сотирекс» используется в ряде стран и в научной литературе как синоним.

¶Место в терапии

Секукинумаб относится к первому поколению ингибиторов ИЛ-17 наряду с иксекизумабом и бродалумабом. В клинических исследованиях он демонстрировал высокую эффективность при псориазе: значительная часть пациентов достигала почти полного очищения кожи по индексу PASI 90 и PASI 100 в течение года терапии. Препарат конкурирует с ингибиторами ИЛ-23 (гуселькумаб, ризанкизумаб) и ингибиторами ФНО, выбор между которыми определяется профилем пациента, сопутствующими заболеваниями и предшествующим опытом лечения.

¶Ограничения и особенности

Как и другие биологические препараты, Сотирекс требует регулярного врачебного наблюдения. Терапия сопряжена с существенной стоимостью, что ограничивает доступность; во многих странах возмещение расходов регулируется критериями для тяжёлых форм заболеваний. Самостоятельное изменение дозы или отмена препарата недопустимы. Информация о препарате предназначена для специалистов здравоохранения; решение о назначении принимает лечащий врач.