Голдлайн Плюс: инструкция по применению¶

Голдлайн Плюс — комбинированный лекарственный препарат для лечения ожирения, выпускаемый в форме капсул. Действующими веществами являются сибутрамин (10 мг) и микрокристаллическая целлюлоза (158,5 мг). Препарат относится к группе средств, влияющих на центральную нервную систему и подавляющих аппетит, и применяется исключительно по рецепту врача при алиментарном ожирении. Производится российской фармацевтической компанией «Изварино Фарма».

¶Состав и форма выпуска

Препарат выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул, предназначенных для приёма внутрь. В одной капсуле содержатся:

• сибутрамина гидрохлорида моногидрат — в пересчёте на сибутрамин 10 мг;
• целлюлоза микрокристаллическая — 158,5 мг.

Вспомогательные вещества включают кальция стеарат и аэросил (кремния диоксид). Оболочка капсулы состоит из желатина, красителей (титана диоксида, азорубина, понсо 4R) и воды. Капсулы имеют фиолетовый корпус и крышечку, упакованы в блистеры по 7 или 10 штук, в картонной пачке — 1, 2, 3 или 6 контурных ячеек.

¶Фармакологическое действие

Сибутрамин является пролекарством: в организме он метаболизируется с образованием активных метаболитов, которые ингибируют обратный захват серотонина, норадреналина и в незначительной степени дофамина в синапсах центральной нервной системы. Это приводит к усилению чувства насыщения и снижению потребности в пище.

Дополнительный механизм действия связан с повышением термогенеза: препарат способствует увеличению расхода энергии за счёт активации симпатической нервной системы через периферические β3-адренорецепторы, расположенные в жировой ткани. Микрокристаллическая целлюлоза в составе играет роль наполнителя и не оказывает самостоятельного фармакологического эффекта, но придаёт капсуле необходимый объём.

¶Показания к применению

Препарат показан для снижения массы тела у пациентов с алиментарным ожирением (индекс массы тела 30 кг/м² и более) либо с избыточной массой тела (ИМТ от 27 кг/м²) при наличии сопутствующих факторов риска: сахарного диабета 2-го типа, дислипидемии, артериальной гипертензии. Лечение проводится в комплексе с диетой умеренной калорийности и физической активностью.

¶Противопоказания

Сибутрамин имеет широкий перечень противопоказаний, что связано с его влиянием на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. К абсолютным противопоказаниям относятся:

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам;
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, тахикардия, аритмии;
• цереброваскулярные заболевания, инсульт в анамнезе;
• выраженные нарушения функции печени и почек;
• гипертиреоз;
• феохромоцитома;
• глаукома;
• психические расстройства, включая депрессию, нервную анорексию и булимию;
• синдром Туретта;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 и старше 65 лет.

Одновременный приём ингибиторов МАО и некоторых других психотропных средств также исключён.

¶Способ применения и дозы

Стандартная начальная доза — одна капсула (10 мг сибутрамина) один раз в сутки. Приём осуществляется утром, до еды или во время завтрака, не разжёвывая и запивая достаточным количеством воды. Длительность курса и необходимость коррекции дозы определяет врач.

Если за четыре недели терапии не удалось достичь снижения массы тела на 2 кг и более, приём препарата прекращают. При хорошей переносимости и эффективности лечение может продолжаться до одного года, однако регулярный контроль артериального давления и пульса обязателен на протяжении всего курса.

¶Побочные эффекты

Наиболее часто регистрируемые нежелательные реакции связаны с активацией симпатической нервной системы:

В редких случаях возможны серьёзные осложнения: артериальная гипертензия, требующая отмены, судороги, нарушения менструального цикла, изменения настроения вплоть до депрессии. При появлении выраженных симптомов приём прекращают и обращаются к врачу.

¶Особые указания

Препарат отпускается по рецепту, самолечение недопустимо. В период терапии следует регулярно измерять артериальное давление и частоту пульса: при устойчивом повышении показателей лечение отменяют. Сибутрамин может снижать эффективность пероральных контрацептивов у некоторых пациенток. Вождение транспорта и работа с механизмами требуют осторожности в начале курса из-за возможного головокружения и нарушения концентрации.

¶Условия хранения и отпуска

Хранят препарат в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности указан на упаковке. Отпуск из аптек — по рецепту врача.

¶Правовой статус

В ряде стран, включая государства Европейского союза и США, сибутрамин был отозван с рынка или ограничен в применении из-за риска кардиоваскулярных осложнений. В Российской Федерации препараты на его основе остаются зарегистрированными и применяются под врачебным контролем при соблюдении установленных ограничений.