Заменители силденафила российского производства¶

Заменители виагры российского производства — обобщённое бытовое название группы лекарственных препаратов-дженериков, выпускаемых фармацевтическими предприятиями России и содержащих силденафил или другие ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Термин не является фармакологическим: «Виагра» — зарегистрированное торговое наименование оригинального препарата компании Pfizer, поэтому корректнее говорить об аналогах и воспроизведённых лекарственных средствах. Российские производители выпускают как копии силденафила, так и препараты на основе тадалафила и варденафила.

¶Действующее вещество и механизм

Основу большинства таких средств составляет силденафил — селективный ингибитор ФДЭ-5. Вещество блокирует фермент, разрушающий циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ) в гладкомышечных клетках кавернозных тел полового члена. Накопление цГМФ расслабляет гладкую мускулатуру и усиливает приток крови к органу, но только при наличии естественного возбуждения и высвобождения оксида азота. Препарат не является афродизиаком и не вызывает эрекцию сам по себе.

Помимо силденафила, в группу входят:

• тадалафил — действует до 36 часов, эффект не зависит от приёма пищи;
• варденафил — более быстрое начало действия, выше избирательность к ФДЭ-5;
• уденафил — реже вызывает побочные эффекты со стороны зрения.

¶Российские производители и торговые наименования

После истечения патентной защиты оригинального силденафила (в России — с начала 2010-х годов) ряд отечественных заводов зарегистрировал собственные торговые марки. Среди наиболее известных:

Часть препаратов выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой, в дозировках 25, 50 и 100 мг. Некоторые предприятия производят также диспергируемые таблетки и формы для рассасывания.

¶Правовой статус

В России препараты на основе ингибиторов ФДЭ-5 отпускаются по рецепту врача. Это отличает их от биологически активных добавок, которые иногда продвигаются как «растительные заменители» и не содержат доказанных фармакологических доз действующего вещества. Продажа рецептурных лекарств без назначения, в том числе через интернет, регулируется законодательством об обращении лекарственных средств и может квалифицироваться как административное правонарушение.

Дженерики проходят процедуру подтверждения эквивалентности оригиналу — исследование биоэквивалентности, по результатам которого препарат регистрируется в Государственном реестре лекарственных средств.

¶Показания и ограничения

Основное показание — эректильная дисфункция органического, психогенного или смешанного происхождения. Препараты также применяются при лёгочной артериальной гипертензии (силденафил в форме для приёма внутрь и тадалафил).

Абсолютные противопоказания:

• одновременный приём нитратов и донаторов оксида азота — риск критического падения артериального давления;
• недавно перенесённый инфаркт миокарда или инсульт;
• нестабильная стенокардия;
• тяжёлая печёночная недостаточность;
• наследственные дегенеративные заболевания сетчатки.

Типичные побочные эффекты: головная боль, приливы, заложенность носа, диспепсия, иногда — преходящее нарушение цветовосприятия.

¶Отличия дженериков от оригинала

Воспроизведённые препараты содержат то же действующее вещество в эквивалентной дозе, однако могут отличаться вспомогательными компонентами, формой выпуска и степенью очистки субстанции. Клинически значимые различия между качественными дженериками и оригиналом обычно не выявляются, но при индивидуальной непереносимости наполнителей возможны реакции. Стоимость российских аналогов, как правило, в несколько раз ниже импортных.

¶Распространённые заблуждения

Среди потребителей бытует представление, что «заменитель виагры» повышает либидо или действует без сексуальной стимуляции. Это не соответствует механизму действия ингибиторов ФДЭ-5. Также ошибочно мнение, что увеличение дозы усиливает эффект: превышение рекомендованной дозы повышает риск побочных реакций, но не эффективность. Наконец, растительные добавки с «аналогами» часто не содержат заявленных компонентов либо включают незадекларированные синтетические ингибиторы ФДЭ-5, что создаёт опасность при взаимодействии с сердечно-сосудистыми препаратами.

¶Регулирование рекламы

Реклама рецептурных лекарственных препаратов в России запрещена в средствах массовой информации и в интернете, за исключением специализированных изданий для медицинских работников. Это касается и продвижения ингибиторов ФДЭ-5 под видом «средств для потенции».