Пролия — инструкция по применению препарата¶

Пролия (международное непатентованное наименование — деносумаб) — лекарственный препарат биологического происхождения, применяемый для лечения остеопороза и профилактики патологических переломов, связанных с потерей костной массы. Действующее вещество представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (иммуноглобулин G2), которое связывается с лигандом рецептора активатора ядерного фактора каппа-В (RANKL) и блокирует его взаимодействие с рецептором RANK на поверхности остеокластов. Это приводит к угнетению образования, функционирования и выживания остеокластов — клеток, разрушающих костную ткань, — и, как следствие, к снижению костной резорбции и увеличению минеральной плотности кости.

Препарат выпускается в виде раствора для подкожного введения в предварительно заполненных шприцах и шприц-ручках. Оригинальный препарат зарегистрирован под торговым наименованием Пролия; существуют также биоаналоги деносумаба. Ниже изложены общие сведения об инструкции по применению; точные рекомендации содержатся в официальной инструкции конкретного производителя и назначаются врачом.

¶Показания к применению

Деносумаб применяется у взрослых пациентов в следующих случаях:

• лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде с повышенным риском переломов;
• лечение остеопороза у мужчин с повышенным риском переломов;
• лечение потери костной массы, вызванной гормональной абляционной терапией (например, при раке предстательной железы или молочной железы);
• лечение остеопороза, связанного с длительным приёмом глюкокортикостероидов;
• лечение костных потерь у пациентов с длительной иммобилизацией в отдельных клинических ситуациях.

В ряде стран препарат также одобрен для профилактики и лечения костных осложнений при метастазах в кости у взрослых с сóлидными опухолями.

¶Режим дозирования

Стандартная доза для лечения остеопороза составляет 60 мг деносумаба, вводимых подкожно один раз каждые шесть месяцев. При онкологических показаниях (костные метастазы) применяется более высокая доза — 120 мг каждые четыре недели. Доза не корректируется по возрасту, полу или массе тела.

Препарат вводится подкожно в бедро, живот или наружную поверхность плеча. Введение может выполнять медицинский работник либо, после соответствующего обучения, сам пациент с использованием шприц-ручки. Перед инъекцией раствор осматривают: он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-жёлтым. При наличии мутности, изменения цвета или посторонних частиц препарат не используют.

¶Противопоказания

К основным противопоказаниям относятся:

• гипокальциемия (пониженное содержание кальция в крови);
• тяжёлая нелеченая недостаточность витамина D;
• повышенная чувствительность к деносумабу или вспомогательным компонентам раствора;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью препарат применяют при нарушениях функции почек, склонности к инфекциям, а также у пациентов, ранее получавших бисфосфонаты.

¶Особые указания

Перед началом терапии необходимо скорректировать гипокальциемию и обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D, которое следует поддерживать в течение всего курса лечения. Деносумаб повышает риск инфекций, в том числе серьёзных (например, инфекций кожи и мочевыводящих путей), поэтому при появлении признаков инфекции требуется медицинская консультация.

При длительном применении описаны редкие случаи остеонекроза челюсти, чаще у пациентов с онкологическими заболеваниями и на фоне стоматологических вмешательств, а также атипичных переломов бедренной кости. После отмены препарата наблюдается быстрое снижение минеральной плотности кости и рост риска переломов, поэтому решение о прекращении терапии принимает врач, а пациентам может быть рекомендован переход на другой антирезорбтивный препарат.

¶Побочные эффекты

Наиболее часто в клинических исследованиях отмечались:

• боль в спине, конечностях и мышцах;
• артралгия и костно-мышечные боли;
• инфекции верхних дыхательных путей, цистит;
• гиперхолестеринемия;
• запор, диарея;
• кожная сыпь, экзема;
• головная боль.

Большинство реакций были лёгкими или умеренными. Местные реакции в месте инъекции (покраснение, отёк, боль) встречаются редко.

¶Взаимодействие с другими препаратами

Клинически значимых лекарственных взаимодействий деносумаба с другими средствами не выявлено. Однако одновременное применение с другими антирезорбтивными препаратами (бисфосфонатами) не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности такой комбинации. Пациентам, получающим деносумаб, следует сообщать врачу обо всех принимаемых лекарствах, включая препараты кальция и витамина D.

¶Условия хранения и отпуска

Препарат хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке для защиты от света. Замораживание не допускается. Перед введением шприц или шприц-ручку доводят до комнатной температуры. Отпускается по рецепту врача.

¶Важное примечание

Приведённые сведения носят справочный характер и не заменяют официальную инструкцию производителя и консультацию медицинского специалиста. Дозирование, длительность курса и необходимость сопутствующей терапии кальцием и витамином D определяет лечащий врач с учётом индивидуальных показаний, сопутствующих заболеваний и результатов лабораторных исследований.