Престариум как оригинальный препарат периндоприла¶

Престариум — оригинальный (брендовый) лекарственный препарат на основе периндоприла, относящийся к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Выпускается французской фармацевтической компанией «Сервье» (Servier) и применяется для лечения артериальной гипертензии, хронической сердечной недостаточности и профилактики повторных сердечно-сосудистых осложнений. Термин «оригинальный препарат» означает, что именно эта лекарственная форма была первой разработана, запатентована и прошла полный цикл клинических исследований, после чего появились её воспроизведённые аналоги (дженерики).

¶Понятие оригинального препарата

В фармацевтике различают оригинальные (брендовые) и воспроизведённые (дженерические) препараты. Оригинальный препарат создаётся компанией-разработчиком, которая синтезирует действующее вещество, проводит доклинические и клинические испытания, регистрирует лекарство и получает патентную защиту. На протяжении действия патента только правообладатель может выпускать это средство под своим торговым названием.

После истечения патента другие производители получают право выпускать дженерики — препараты с тем же действующим веществом, но под другими торговыми названиями. Дженерик должен доказать биоэквивалентность оригиналу, однако его вспомогательные компоненты, технология производства и форма выпуска могут отличаться.

¶Действующее вещество

Активный компонент Престариума — периндоприл, чаще всего в форме периндоприла эрбумина (аргининовая соль). Это пролекарство: в организме оно превращается в активный метаболит периндоприлат, который блокирует ангиотензинпревращающий фермент. В результате снижается образование ангиотензина II — вещества, сужающего сосуды и стимулирующего выброс альдостерона. Это приводит к расширению периферических сосудов, снижению артериального давления и уменьшению нагрузки на сердце.

¶Формы выпуска и дозировки

Престариум выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с различным содержанием действующего вещества.

Существует также комбинированный препарат Престариум А Би-Комби, содержащий периндоприл и амлодипин (блокатор кальциевых каналов), и Нолипрел — комбинация периндоприла с индапамидом (диуретиком).

¶Показания к применению

Престариум назначают при следующих состояниях:

• артериальная гипертензия (в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии);
• хроническая сердечная недостаточность (для снижения риска госпитализаций и улучшения выживаемости);
• профилактика повторного инсульта и сердечно-сосудистых событий у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями;
• стабильная ишемическая болезнь сердца (снижение риска осложнений).

¶Фармакокинетика

После приёма внутрь периндоприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация активного метаболита в плазме достигается примерно через 3–4 часа. Биодоступность составляет около 65–70 %. Периндоприлат выводится преимущественно почками, поэтому при почечной недостаточности требуется коррекция дозы. Приём пищи может замедлять всасывание, но не влияет на его полноту.

¶Отличие от дженериков

Вопрос о взаимозаменяемости оригинального препарата и дженериков остаётся предметом дискуссий. Сторонники оригинальных средств указывают на то, что только они прошли полный цикл крупных клинических исследований, подтвердивших их эффективность и безопасность. Дженерики проходят упрощённую процедуру регистрации, основанную на доказательстве биоэквивалентности.

Среди аргументов в пользу оригинального Престариума:

• полная клиническая доказательная база, полученная в исследованиях (например, программа EUROPA по периндоприлу);
• стабильность состава и технологии производства, контролируемая производителем-разработчиком;
• постоянство фармакокинетических характеристик от партии к партии.

Критики отмечают, что качественные дженерики, прошедшие надлежащий контроль биоэквивалентности, терапевтически эквивалентны оригиналу, а их стоимость существенно ниже, что повышает доступность лечения.

¶Побочные эффекты и противопоказания

Наиболее частые нежелательные реакции: сухой кашель (характерен для всего класса ингибиторов АПФ), головокружение, головная боль, слабость, нарушения вкуса. Реже возникают ангионевротический отёк, гиперкалиемия, снижение функции почек.

Препарат противопоказан при:

• повышенной чувствительности к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ;
• ангионевротическом отёке в анамнезе;
• двустороннем стенозе почечных артерий;
• беременности (особенно во II и III триместрах);
• одновременном применении с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом.

¶Правовой статус и регулирование

Престариум — рецептурный препарат. В России он зарегистрирован и включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что означает государственное регулирование цен на него. Оригинальный препарат защищён патентом в течение определённого срока, после чего на рынке появляются воспроизведённые аналоги под международным непатентованным наименованием «периндоприл».

¶Значение и место на рынке

Периндоприл занимает заметное место среди ингибиторов АПФ благодаря широкой доказательной базе и длительному опыту применения. Оригинальный Престариум служит эталоном, с которым сравнивают дженерики при доказательстве биоэквивалентности. Выбор между оригинальным препаратом и воспроизведённым аналогом определяется клинической ситуацией, индивидуальной переносимостью и экономическими факторами, а решение принимает лечащий врач.