Номидез 75 мг: инструкция по применению¶

Номидез — торговое наименование лекарственного препарата на основе действующего вещества олапариб (olaparib), относящегося к классу ингибиторов поли(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP). Препарат применяется в онкологии для таргетной терапии злокачественных новообразований, связанных с дефектами репарации ДНК, в частности при наличии мутаций генов BRCA1 и BRCA2. Дозировка 75 мг соответствует одной таблетке; в зависимости от схемы лечения суточная доза может составлять несколько таблеток.

¶Действующее вещество и механизм действия

Олапариб — низкомолекулярный ингибитор ферментов PARP1 и PARP2, участвующих в репарации одноцепочечных разрывов ДНК. Блокирование этих ферментов приводит к накоплению повреждений ДНК и гибели опухолевых клеток, у которых уже нарушены механизмы восстановления (например, вследствие мутаций BRCA). Этот принцип получил название «синтетической летальности»: опухолевая клетка теряет сразу два пути репарации и не может выжить, тогда как здоровые клетки сохраняют жизнеспособность.

¶Показания к применению

Препарат назначается врачом-онкологом. Типичные показания включают:

• рак яичников, маточной трубы или первичный перитонеальный рак с мутациями BRCA — в качестве поддерживающей терапии после ответа на платиносодержащую химиотерапию;
• HER2-негативный рак молочной железы с герминальными мутациями BRCA — при метастатическом течении;
• метастатический рак предстательной железы с дефектами генов репарации;
• аденокарциному поджелудочной железы с мутацией BRCA — в качестве поддерживающей терапии.

Точный перечень показаний зависит от регистрационных документов конкретного производителя и может различаться в разных странах.

¶Режим дозирования

Дозировка 75 мг используется в комбинированных схемах. Например, при раке предстательной железы олапариб применяется по 300 мг дважды в сутки в сочетании с абиратероном и преднизолоном. В монотерапии стандартная доза обычно составляет 300 мг дважды в сутки, что соответствует четырём таблеткам по 75 мг на один приём. Таблетки принимают внутрь целиком, независимо от приёма пищи, через равные промежутки времени.

При развитии нежелательных реакций дозу могут временно снизить — например, до 250 мг или 200 мг дважды в сутки. Самостоятельное изменение режима недопустимо.

¶Противопоказания

• повышенная чувствительность к олапарибу или вспомогательным компонентам;
• беременность и период грудного вскармливания;
• тяжёлая почечная или печёночная недостаточность (уточняется по инструкции производителя);
• детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).

¶Особые указания

Олапариб может вызывать миелосупрессию, поэтому в ходе лечения регулярно контролируют показатели крови. Описаны случаи миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза у пациентов, получавших ингибиторы PARP. При стойкой цитопении препарат отменяют и проводят дополнительное обследование.

На фоне терапии возможны тошнота, утомляемость, анемия, снижение аппетита, диарея. При появлении признаков пневмонита (одышка, кашель, лихорадка) требуется немедленное обращение к врачу.

Препарат может влиять на эффективность вакцин и взаимодействовать с другими лекарствами, поэтому обо всех принимаемых средствах следует сообщать лечащему врачу.

¶Взаимодействия

Олапариб метаболизируется преимущественно ферментами CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, итраконазол, кларитромицин) повышают его концентрацию, а сильные индукторы (рифампицин, зверобой) — снижают, что может отразиться на эффективности и токсичности. Совместное применение с ними не рекомендуется либо требует коррекции дозы.

¶Форма выпуска и хранение

Таблетки, покрытые плённой оболочкой, по 75 мг. Хранят в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности указывается на упаковке.

¶Безопасность и контроль

Лечение проводит онколог, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов. Перед началом терапии подтверждают наличие соответствующих мутаций методами молекулярной диагностики. Пациентам рекомендуется использовать надёжную контрацепцию во время лечения и в течение нескольких месяцев после его окончания.

Информация о препарате, приведённая в инструкции, носит справочный характер и не заменяет консультацию специалиста. Дозировка, длительность и сочетания с другими средствами определяются индивидуально.