Доксорубицин-РОНЦ противоопухолевый препарат¶

Доксорубицин-РОНЦ® — российский лекарственный препарат на основе доксорубицина гидрохлорида, противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков. Выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения. Производится Федеральным государственным бюджетным учреждением «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н. Н. Блохина» (ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина» Минздрава России), в структуре которого действует опытное производство противоопухолевых препаратов. Препарат применяется в составе комбинированной и монохимиотерапии злокачественных новообразований.

¶Общая характеристика

Действующее вещество — доксорубицин, цитотоксический антибиотик антрациклинового ряда, выделенный из культуры Streptomyces peucetius var. caesius. Механизм действия связан с интеркаляцией молекулы в двойную спираль ДНК, ингибированием топоизомерозы II и образованием свободных радикалов, что нарушает репликацию и транскрипцию и приводит к гибели опухолевых клеток. Доксорубицин относится к противоопухолевым средствам с выраженной фазовой специфичностью и применяется при широком спектре солидных опухолей и гемобластозов.

Название «РОНЦ» отражает историческую принадлежность производителя: до реорганизации учреждение носило наименование Российский онкологический научный центр (РОНЦ) имени Н. Н. Блохина РАМН. После преобразования в НМИЦ торговое наименование препарата сохранилось.

¶Лекарственная форма и состав

Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций. В состав входят:

• доксорубицина гидрохлорид — действующее вещество;
• вспомогательные компоненты, обеспечивающие стабильность лиофилизированной массы и растворимость.

Лиофилизат перед применением растворяют в прилагаемом растворителе или в воде для инъекций, после чего вводят внутривенно (струйно или капельно) либо внутриартериально. Точные дозировки во флаконах и состав вспомогательных веществ указываются в инструкции по медицинскому применению и могут различаться между сериями и регистрационными документами.

¶Показания к применению

Доксорубицин входит в стандарты лечения многих онкологических заболеваний. К типичным показаниям относятся:

• рак молочной железы;
• рак яичников;
• рак тела и шейки матки;
• мелкоклеточный и немелкоклеточный рак лёгкого;
• лимфомы, включая лимфому Ходжкина и неходжкинские лимфомы;
• острые лейкозы;
• остеогенная саркома и саркомы мягких тканей;
• опухоли мочевого пузыря (в том числе внутрипузырное введение);
• нейробластома, опухоль Вильмса и другие эмбриональные опухоли у детей;
• рак щитовидной железы, гепатоцеллюлярный рак и ряд других новообразований.

Конкретный перечень показаний определяется инструкцией и клиническими рекомендациями; препарат применяется как в монотерапии, так и в составе комбинированных схем (например, AC, FAC, CHOP и других).

¶Побочные эффекты и ограничения

Как и другие антрациклины, доксорубицин обладает значительной токсичностью. Основные нежелательные реакции:

• Кардиотоксичность — кумулятивная, дозозависимая; риск возрастает при суммарной дозе свыше 450–550 мг/м², проявляется кардиомиопатией и сердечной недостаточностью.
• Миелосупрессия — лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия.
• Гастроинтестинальная токсичность — тошнота, рвота, стоматит, мукозит.
• Алопеция — выпадение волос, обычно обратимое.
• Местные реакции — при экстравазации возможно тяжёлое повреждение тканей.
• Нефро- и гепатотоксичность, гиперурикемия, окрашивание мочи в красный цвет.

Противопоказания включают выраженную миелосупрессию, тяжёлую сердечную недостаточность, недавний инфаркт миокарда, беременность и период лактации, а также повышенную чувствительность к компонентам. Перед началом терапии обязателен контроль функции сердца, печени, почек и показателей крови.

¶Место в российской онкофармацевтике

Доксорубицин-РОНЦ® относится к препаратам, выпускаемым в рамках импортозамещения и обеспечения доступности противоопухолевой терапии в России. Локализация производства полного цикла на базе НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина позволяет выпускать препарат по стандартам GMP и обеспечивать потребности государственных онкологических учреждений. Аналогами являются оригинальный доксорубицин и другие дженерики, зарегистрированные в Российской Федерации.

Отпускается по рецепту врача, применяется только в условиях специализированных медицинских учреждений под контролем онколога-химиотерапевта.