Тетраанатоксин очищенный адсорбированный¶

Тетраанатоксин очищенный адсорбированный — комбинированный медицинский иммунобиологический препарат (вакцина), предназначенный для создания активного искусственного иммунитета одновременно против четырёх инфекций: столбняка, дифтерии, ботулизма и газовой гангрены. Относится к классу анатоксинов (токсоидов) — вакцин, действующим началом которых служат обезвреженные токсины соответствующих возбудителей, лишённые токсических свойств, но сохранившие антигенную активность. Применяется преимущественно для экстренной профилактики указанных заболеваний при ранениях, ожогах и иных повреждениях, сопровождающихся загрязнением ран, а также в плановой иммунизации отдельных контингентов.

¶Состав и действующие начала

Препарат содержит четыре очищенных анатоксина, сорбированных на адъюванте:

• столбнячный анатоксин — обезвреженный токсин Clostridium tetani;
• дифтерийный анатоксин — обезвреженный токсин Corynebacterium diphtheriae;
• ботулинический анатоксин — как правило, поливалентный, включающий антигены нескольких сероваров Clostridium botulinum (чаще типов A, B и E);
• анатоксин газовой гангрены — обычно поливалентный, содержащий антигены основных возбудителей Clostridium perfringens, а также, в зависимости от производителя, Clostridium novyi и Clostridium septicum.

В качестве адсорбента используются гидроксид алюминия или фосфат алюминия, обеспечивающие депонирование антигенов в месте введения и усиление иммунного ответа. «Очищенный» в названии означает, что анатоксины освобождены от балластных веществ культуральной среды (белков, пигментов, нуклеиновых кислот) методами осаждения, диализа и хроматографии. В состав могут входить консерванты (например, мертиолят) и следовые количества формальдегида, использовавшегося для инактивации токсинов.

¶Механизм действия

После внутримышечного введения сорбированные антигены постепенно высвобождаются из депо и стимулируют выработку специфических антитоксических антител класса IgG. Анатоксины не вызывают заболевания, поскольку токсическая активность утрачена, но индуцируют иммунологическую память. Защитный эффект определяется уровнем антитоксического иммунитета: для столбняка и дифтерии защитным считается титр антител не ниже определённого порога, устанавливаемого лабораторными методами (например, в реакции пассивной гемагглютинации или ИФА). Полноценный иммунный ответ формируется после завершения курса вакцинации, включающего несколько введений.

¶Показания к применению

Основное назначение — экстренная (постэкспозиционная) профилактика в следующих ситуациях:

• травмы с нарушением целостности кожных покровов, особенно загрязнённые землёй, инородными телами;
• ожоги и отморожения;
• укусы животных;
• криминальные и производственные раны;
• внебольничные аборты и роды вне медицинских учреждений (в части профилактики столбняка).

Препарат применяется также для плановой иммунизации лиц, относящихся к группам повышенного риска: военнослужащих, строителей, сельскохозяйственных работников, спасателей, а также лабораторного персонала, работающего с возбудителями соответствующих инфекций.

¶Схема введения и дозировка

Препарат вводится внутримышечно, обычно в верхненаружный квадрант ягодицы или в наружную поверхность бедра. При экстренной профилактике схема зависит от прививочного анамнеза пациента:

• при полном предшествующем курсе иммунизации и последней ревакцинации в установленные сроки вводят одну дозу препарата;
• при неполном курсе или неизвестном анамнезе введение дополняют экстренной серопрофилактикой — введением противостолбнячной и (при необходимости) противогангренозной сыворотки либо иммуноглобулина по отдельным схемам;
• при плановой иммунизации используют курсовое введение с последующими ревакцинациями через определённые интервалы.

Точные дозировки, интервалы и кратность устанавливаются инструкцией конкретного производителя и действующими нормативными документами.

¶Побочные эффекты и противопоказания

К типичным реакциям относятся местные (болезненность, покраснение, отёк в месте инъекции) и общие (повышение температуры, недомогание, головная боль) явления, обычно проходящие в течение 1–3 суток. Возможны аллергические реакции, в редких случаях — анафилактический шок, что требует наблюдения за привитым в течение 30 минут после введения.

Противопоказания включают обострение хронических заболеваний, острые инфекционные состояния, выраженные аллергические реакции на компоненты препарата или на предшествующее введение, а также беременность (при плановой иммунизации; вопрос экстренной профилактики решается индивидуально).

¶История и значение

Комбинированные анатоксиновые препараты начали разрабатываться в середине XX века, когда были получены очищенные и концентрированные столбнячный и дифтерийный анатоксины, а затем анатоксины возбудителей ботулизма и газовой гангрены. Поливалентные препараты позволили сократить число инъекций и упростить экстренную профилактику при массовых травмах, в том числе в военно-полевых условиях. В клинической практике наряду с тетраанатоксином применяются ассоциированные вакцины (например, против столбняка и дифтерии), а также моновалентные препараты. Значение тетраанатоксина определяется тем, что столбняк, газовая гангрена и ботулизм относятся к тяжёлым заболеваниям с высокой летальностью, а специфическая иммунопрофилактика остаётся основным способом их предупреждения.

¶Особенности производства и контроля

Производство включает культивирование соответствующих клостридий, получение токсинов, их инактивацию формальдегидом при повышенной температуре, очистку, концентрирование, сорбцию на адъюванте и стерильную фильтрацию. Каждая серия контролируется на специфическую активность (иммуногенность), безвредность, стерильность и содержание консервантов. Препарат выпускается в ампулах или шприцах и хранится в холодильнике при температуре, указанной производителем; замораживание не допускается.