Ранитидин: применение, статус и доступность¶

Ранитидин — лекарственное средство из группы блокаторов гистаминовых H2-рецепторов, применяемое для снижения секреции соляной кислоты в желудке. Относится к препаратам, подавляющим базальную и стимулированную выработку желудочного сока, и длительное время входил в число наиболее распространённых средств для терапии кислотозависимых заболеваний. С начала 2020-х годов обращение ранитидина в большинстве стран, включая Россию, ограничено или прекращено из-за выявления примеси канцерогенного характера.

¶История и механизм действия

Ранитидин был синтезирован в 1976 году в лабораториях британской компании Glaxo (позднее GlaxoSmithKline) в рамках программы поиска антагонистов гистаминовых рецепторов. Он стал вторым препаратом этого класса после циметидина и был лишён ряда побочных эффектов предшественника. В 1981 году ранитидин получил одобрение к применению в Великобритании, а в 1983 году — в США. Долгое время он входил в перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.

Механизм действия основан на конкурентном блокировании H2-рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Это приводит к снижению продукции соляной кислоты как в базальных условиях, так и при стимуляции пищей, гастрином или гистамином. По сравнению с ингибиторами протонной помпы ранитидин действует быстрее, но уступает им по длительности и силе подавления секреции.

¶Показания и формы выпуска

Основные показания к применению:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• синдром Золлингера — Эллисона;
• профилактика стрессовых язв и аспирации кислого содержимого при анестезии;
• диспепсия с повышенной кислотностью.

Выпускался в форме таблеток по 75, 150 и 300 мг, а также в виде раствора для инъекций. Дозировка подбиралась индивидуально; безрецептурные таблетки 75 мг применялись при изжоге.

¶Регуляторные ограничения

В 2019 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сообщило об обнаружении в образцах ранитидина примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) — вещества, классифицируемого как вероятный канцероген. В апреле 2020 года FDA потребовало отозвать все препараты ранитидина с американского рынка. Аналогичные меры приняли регуляторы Европейского союза, Японии, Австралии и ряда других стран.

В России регистрационные удостоверения на ранитидин были аннулированы, и его реализация через аптечные сети прекращена. Таким образом, легально купить ранитидин в Красноярске, как и в других городах России, в настоящее время нельзя. Оставшиеся партии подлежали изъятию из обращения. Приобретение препарата вне аптечной сети не допускается законодательством об обращении лекарственных средств.

¶Ситуация в Красноярске

Красноярск — крупный город с развитой аптечной инфраструктурой, включающей как федеральные сети, так и локальные аптеки и аптечные пункты при медицинских организациях. Однако отсутствие действующей регистрации препарата означает, что ни одна легальная аптека города не имеет права его продавать. Запросы о наличии ранитидина, периодически возникающие среди пациентов, связаны с привычкой к препарату, сформировавшейся за десятилетия его применения.

Пациентам, ранее использовавшим ранитидин, врачи в качестве замены обычно рекомендуют:

• ингибиторы протонной помпы (омепразол, пантопразол, эзомепразол, рабепразол);
• другие H2-блокаторы, сохраняющие регистрацию (например, фамотидин);
• антацидные средства для симптоматического облегчения изжоги.

Подбор замены должен проводить врач с учётом диагноза, сопутствующих заболеваний и взаимодействия с другими препаратами. Самовольная замена одного препарата другим не рекомендуется.

¶Безопасность и побочные эффекты

При применении ранитидина регистрировались головная боль, головокружение, запор или диарея, тошнота, кожная сыпь. Редко наблюдались нарушения со стороны центральной нервной системы, особенно у пожилых пациентов и при почечной недостаточности. Препарат проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком, поэтому при беременности и в период лактации применялся с осторожностью.

Основной причиной вывода препарата с рынка стала не острая токсичность, а риск длительного воздействия канцерогенной примеси NDMA, накапливающейся при хранении и производстве. Именно этот фактор, а не терапевтическая неэффективность, определил регуляторные решения 2019–2020 годов.

¶Правовые аспекты приобретения

Обращение лекарственных средств в России регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ. Продажа препаратов, не имеющих действующей регистрации, запрещена. Аптечные организации Красноярска и других городов несут ответственность за нарушение этих требований. Покупка лекарств через неофициальные каналы, включая интернет-площадки без лицензии, сопряжена с риском приобретения фальсифицированной или контрафактной продукции и не даёт гарантий качества и безопасности.

Пациентам, нуждающимся в терапии кислотозависимых заболеваний, целесообразно обращаться к гастроэнтерологу или терапевту для назначения зарегистрированного аналога. Информацию о наличии конкретных препаратов в аптеках Красноярска можно уточнять в справочных службах аптечных сетей, однако ранитидин в этот перечень не входит.