Обращение лекарственных средств в России¶

Обращение лекарственных средств в России — регулируемая государством совокупность процессов, охватывающих разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, производство, хранение, перевозку, ввоз и вывоз, отпуск, реализацию, применение и уничтожение лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Основным нормативным актом в этой сфере является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

¶Правовая основа

Закон № 61-ФЗ определяет базовые понятия: «лекарственные средства», «лекарственные препараты», «фармацевтическая субстанция», «качество», «эффективность» и «безопасность» препарата. Регулирование дополняется подзаконными актами Минздрава России, постановлениями Правительства РФ, а также актами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), поскольку с 2016 года в рамках Союза действуют единые правила обращения лекарств.

Ключевые регуляторы:

• Минздрав России — выработка государственной политики и нормативное регулирование.
• Росздравнадзор — контроль качества, эффективности и безопасности, надзор за обращением.
• Минпромторг России — поддержка и регулирование фармацевтической промышленности.

¶Регистрация лекарственных препаратов

Обращение препарата на рынке начинается с государственной регистрации. Процедура включает экспертизу документов и экспертизу качества, проводимые подведомственными экспертами, и завершается внесением препарата в Государственный реестр лекарственных средств. С 2021 года действует преимущественно уведомительный порядок подтверждения регистрации для препаратов, зарегистрированных по правилам ЕАЭС. Отдельно регулируются орфанные (для редких заболеваний) препараты и биологически активные добавки, которые не являются лекарствами.

¶Классификация и оборот

Лекарственные препараты делятся на:

• рецептурные — отпускаются только по рецепту врача;
• безрецептурные — доступны свободно.

Различают также оригинальные (инновационные) препараты и воспроизведённые (дженерики), взаимозаменяемость которых определяется в установленном порядке. Обращение включает оптовую и розничную торговлю, которую ведут аптечные организации, имеющие лицензию. Значимая часть рынка регулируется через перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), цены на которые подлежат государственной регистрации и контролю.

¶Контроль качества и мониторинг

Росздравнадзор ведёт выборочный контроль качества, изымает из обращения недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные препараты. Действует система мониторинга безопасности (фармаконадзор), в рамках которой медицинские работники и пациенты сообщают о нежелательных реакциях. С 2020-х годов внедряется обязательная маркировка препаратов в системе «Честный знак», позволяющая отслеживать движение упаковки от производителя до аптеки.

¶Проблемы и тенденции

Среди актуальных вопросов отрасли — импортозависимость по ряду субстанций, необходимость локализации производства, доступность орфанных препаратов и ценообразование на ЖНВЛП. Государство реализует программы импортозамещения и поддержки отечественных производителей, а также развивает единый рынок лекарств в рамках ЕАЭС.