Государственный реестр лекарственных средств России¶

Государственный реестр лекарственных средств России — официальный свод сведений о лекарственных препаратах, разрешённых к медицинскому применению на территории Российской Федерации. Ведение реестра осуществляет Министерство здравоохранения РФ; данные публикуются в открытом доступе и служат основным источником информации о зарегистрированных препаратах для медицинских работников, производителей, дистрибьюторов и контролирующих органов.

¶Правовая основа и назначение

Реестр ведётся в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года. Государственная регистрация — обязательное условие для производства, ввоза, продажи и применения препарата в стране. Запись в реестре подтверждает, что лекарство прошло экспертизу качества, эффективности и безопасности.

Реестр выполняет несколько функций:

• учёт всех легально обращающихся препаратов;
• предоставление справочной информации врачам и фармацевтам;
• контроль за соответствием заявленных характеристик;
• основание для включения препаратов в перечни (ЖНВЛП, льготного обеспечения).

¶Структура и содержание записей

Каждая позиция реестра содержит стандартный набор данных:

Отдельно выделяются сведения о статусе препарата: «отечественный» или «иностранный», а также о наличии в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

¶Порядок регистрации

Процедура включает подачу заявления в Минздрав, экспертизу документов и образцов в подведомственных учреждениях (в частности, в Научном центре экспертизы средств медицинского применения), оценку соотношения пользы и риска. По результатам выдаётся регистрационное удостоверение либо мотивированный отказ. Срок действия удостоверения для воспроизведённых и некоторых иных препаратов ограничен, для оригинальных — бессрочен при подтверждении качества.

¶Отличия от других перечней

Реестр не следует путать с:

• Государственным реестром предельных отпускных цен — фиксирует цены на препараты из перечня ЖНВЛП;
• Перечнем ЖНВЛП — определяет лекарства, цены на которые регулируются государством;
• Регистрами лекарственного обеспечения — региональными списками льготников.

Реестр — это база регистрационных данных, а не список закупок или цен.

¶Доступ и обновление

Сведения размещаются на официальном сайте Минздрава и в специализированных информационных системах. Записи обновляются при перерегистрации, изменении инструкции, приостановке или отмене регистрации. Исключение препарата из реестра означает запрет его дальнейшего обращения.

¶Значение

Реестр служит единым достоверным источником для проверки легальности препарата, его производителя и формы выпуска. Наличие записи отличает зарегистрированное лекарственное средство от биологически активных добавок и незарегистрированных аналогов.