Эреспал как лекарственный препарат¶

Эреспал — торговое наименование лекарственного препарата на основе фенспирида, применявшегося при заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей. Относился к группе противовоспалительных средств, не являющихся стероидами, и позиционировался как препарат с антигистаминным и бронхолитическим действием. Выпускался французской фармацевтической компанией «Сервье» в форме таблеток, покрытых оболочкой, и сиропа для приёма внутрь. С 2019 года применение препарата в ряде стран, включая Россию, было приостановлено, а затем отозвано из-за данных о кардиотоксичности.

¶Действующее вещество

Основным действующим компонентом Эреспала является фенспирид (фенспирида гидрохлорид). Это синтетическое соединение, не имеющее структурного родства с глюкокортикостероидами и не являющееся антибиотиком. Механизм действия связывали с блокированием H1-гистаминовых рецепторов и снижением продукции медиаторов воспаления — лейкотриенов, цитокинов и фактора некроза опухоли. Предполагалось, что препарат уменьшает отёк слизистой оболочки дыхательных путей и снижает вязкость бронхиального секрета.

Фенспирид также проявлял свойства антагониста кальциевых каналов и мог влиять на транспорт ионов в клетках миокарда — именно это свойство впоследствии стало основанием для пересмотра его безопасности.

¶Формы выпуска и состав

Препарат выпускался в нескольких лекарственных формах:

• таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг фенспирида гидрохлорида;
• сироп 2 мг/мл во флаконах;
• сироп с повышенной концентрацией для взрослых.

Вспомогательные вещества включали сахарозу, ароматизаторы, консерванты и красители. Дозировка и форма подбирались в зависимости от возраста пациента: сироп применяли у детей, таблетки — преимущественно у взрослых и подростков.

¶Показания и применение

Эреспал назначали при:

• острых и хронических воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей (ринит, синусит, фарингит, ларингит);
• бронхитах различного происхождения;
• бронхиальной астме в составе комплексной терапии;
• отитах и некоторых других состояниях, сопровождающихся отёком слизистой.

Курс лечения обычно составлял от нескольких дней до нескольких недель. Препарат применялся как симптоматическое и противовоспалительное средство, не заменяя антибактериальную терапию при бактериальных инфекциях.

¶История и регулирование

Фенспирид был синтезирован во Франции и с 1970-х годов использовался в клинической практике под торговыми наименованиями «Эреспал» и «Фенспирид». За десятилетия препарат получил широкое распространение в России, странах СНГ, Европе и ряде государств Азии, преимущественно в педиатрической практике.

В 2019 году французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств (ANSM) по итогам переоценки данных о безопасности пришло к выводу о повышенном риске нарушений сердечного ритма, включая удлинение интервала QT и опасные желудочковые аритмии. Регистрация препарата во Франции была отозвана, а применение приостановлено. Вслед за этим российский регулятор — Росздравнадзор — также приостановил обращение Эреспала на территории РФ, а затем отозвал регистрационные удостоверения. Аналогичные решения приняли регуляторы ряда других стран.

¶Безопасность и нежелательные реакции

К наиболее серьёзным нежелательным эффектам относили:

• нарушения ритма сердца, в том числе удлинение интервала QT, желудочковую тахикардию;
• аллергические реакции, включая кожную сыпь и ангионевротический отёк;
• со стороны желудочно-кишечного тракта — боли в животе, тошноту, диарею;
• со стороны нервной системы — сонливость, головокружение.

Риск кардиотоксических эффектов возрастал при передозировке, одновременном приёме с другими препаратами, удлиняющими интервал QT, а также у пациентов с исходными заболеваниями сердца. Именно эти данные стали решающим аргументом для отзыва препарата с рынка.

¶Оценка эффективности

Клиническая эффективность фенспирида на момент отзыва оставалась предметом дискуссий. Часть исследований указывала на умеренное уменьшение симптомов воспаления дыхательных путей, однако качество доказательной базы оценивалось как недостаточное: многие работы были открытыми, без должного контроля и с малой выборкой. После 2019 года новые крупные исследования препарата практически не проводились, поскольку он был исключён из обращения.

¶Современный статус

По состоянию на 2020-е годы Эреспал не зарегистрирован в России и большинстве стран Европы. Фенспирид отсутствует в официальных перечнях разрешённых лекарственных средств этих государств. В медицинской практике для аналогичных показаний применяются другие группы препаратов: антигистаминные средства, ингаляционные глюкокортикостероиды, муколитики и бронхолитики, выбор которых определяется характером заболевания и индивидуальными особенностями пациента.

История Эреспала рассматривается как пример переоценки безопасности лекарственного средства после длительного периода применения и иллюстрирует роль пострегистрационного мониторинга в фармаконадзоре.