Эпирубицин-РОНЦ противоопухолевый антибиотик¶

Эпирубицин-РОНЦ® — торговое наименование лекарственного препарата на основе эпирубицина гидрохлорида, противоопухолевого антрациклинового антибиотика. Выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения. Препарат применяется в онкологии для химиотерапии ряда злокачественных новообразований и относится к группе противоопухолевых средств — антрациклинов. Регистрационное наименование «РОНЦ» связано с производителем — Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский онкологический научный центр» (впоследствии — НМИЦ онкологии имени Н. Н. Блохина), что указывает на отечественное производство препарата.

¶Действующее вещество

Эпирубицин — полусинтетическое производное доксорубицина, относящееся к антрациклинам. По механизму действия он близок к другим представителям этой группы, но отличается несколько меньшей кардиотоксичностью при сопоставимой противоопухолевой активности. Молекула эпирубицина встраивается в ДНК опухолевой клетки, нарушает процессы репликации и транскрипции, а также ингибирует фермент топоизомеразу II. Дополнительно образуются свободные радикалы, повреждающие клеточные мембраны и внутриклеточные структуры. Совокупность этих эффектов приводит к остановке деления и гибели опухолевых клеток.

¶Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в виде лиофилизированного порошка во флаконах. Перед применением лиофилизат растворяют в прилагаемом растворителе или в воде для инъекций, получая раствор с заданной концентрацией эпирубицина. Такая форма обеспечивает стабильность действующего вещества при хранении и позволяет готовить раствор непосредственно перед введением. Точная дозировка флаконов определяется инструкцией по медицинскому применению и указывается на упаковке.

¶Показания к применению

Эпирубицин применяется при широком спектре солидных опухолей и гематологических новообразований. Основные показания включают:

• рак молочной железы;
• рак яичников;
• рак желудка и пищевода;
• немелкоклеточный и мелкоклеточный рак лёгкого;
• лимфомы, в том числе неходжкинские;
• рак мочевого пузыря (в том числе при внутрипузырном введении поверхностных форм);
• саркомы мягких тканей и костей.

Препарат может использоваться как в монотерапии, так и в составе комбинированных схем химиотерапии, нередко в сочетании с цитостатиками других групп — платиновыми производными, таксанами, фторурацилом.

¶Способ применения и дозирование

Введение осуществляется внутривенно, обычно через систему для инфузий, либо внутрипузырно при опухолях мочевого пузыря. Доза подбирается индивидуально с учётом площади поверхности тела пациента, характера опухоли, предшествующего лечения и состояния кроветворной системы. Введение проводят под контролем врача-онколога, в условиях, позволяющих проводить мониторинг и при необходимости корректировать терапию. Интервалы между курсами определяются схемой лечения и восстановлением показателей крови.

¶Противопоказания и ограничения

К основным противопоказаниям относятся выраженные нарушения функции сердца, тяжёлое угнетение костномозгового кроветворения, предшествующая терапия антрациклинами в предельных суммарных дозах, тяжёлые заболевания печени и почек, беременность и период грудного вскармливания. Ограничения связаны с повышенным риском инфекционных осложнений, анемии и кровоточивости на фоне миелосупрессии.

¶Побочные эффекты

Наиболее значимые нежелательные реакции:

• миелосупрессия — лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия;
• кардиотоксичность, риск которой возрастает с увеличением суммарной дозы;
• тошнота, рвота, стоматит, потеря аппетита;
• алопеция;
• местные реакции при внутривенном введении, вплоть до некроза тканей при попадании раствора под кожу;
• при внутрипузырном введении — цистит, дизурия, гематурия.

В связи с риском кардиотоксичности при лечении проводится контроль функции сердца, в том числе с помощью эхокардиографии и оценки фракции выброса левого желудочка.

¶Меры предосторожности

Работа с препаратом требует соблюдения правил асептики и защиты персонала, поскольку эпирубицин является цитотоксическим веществом. Растворы готовят в специально оборудованных помещениях; при попадании на кожу или слизистые необходимо немедленное промывание. Пациентам рекомендуется регулярный контроль картины крови, функции печени, почек и сердца. В период лечения и некоторое время после него необходимо надёжное предохранение от беременности.

¶Место в терапии и значение

Эпирубицин входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, применяемых в онкологии. Наличие отечественной формы — Эпирубицин-РОНЦ® — обеспечивает доступность антрациклиновой химиотерапии в рамках импортозамещения и снижения зависимости от зарубежных поставок. Препарат используется в протоколах лечения, разработанных онкологическими центрами, и применяется как в специализированных стационарах, так и в региональных онкологических диспансерах.

¶Условия хранения и отпуска

Препарат отпускается по рецепту врача и предназначен для применения только в медицинских учреждениях. Хранение осуществляется в защищённом от света месте при температуре, указанной в инструкции; готовый раствор должен быть использован в установленные сроки. Соблюдение условий хранения и приготовления критично для сохранения активности действующего вещества и безопасности пациента.