Доксорубицин-ЛЭНС противоопухолевый препарат¶

Доксорубицин-ЛЭНС® — российский противоопухолевый лекарственный препарат на основе доксорубицина гидрохлорида, выпускаемый в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения. Относится к группе антрациклиновых антибиотиков и применяется в химиотерапии злокачественных новообразований. Производится фармацевтической компанией «ЛЭНС-Фарм» (Россия).

¶Действующее вещество

Доксорубицин — цитотоксический антибиотик антрациклинового ряда, выделенный из культуры Streptomyces peucetius var. caesius. По механизму действия является противоопухолевым антибиотиком с выраженной антимитотической активностью.

Основные механизмы действия:

• интеркаляция (встраивание) молекулы между парами оснований ДНК, что нарушает процессы репликации и транскрипции;
• ингибирование фермента топоизомеразы II, что препятствует расхождению цепей ДНК;
• образование свободных радикалов и активных форм кислорода, повреждающих клеточные мембраны и ДНК;
• связывание с липидами мембран и нарушение их проницаемости.

Препарат действует на клетки в различных фазах митотического цикла, то есть является неспецифическим по отношению к фазе клеточного деления.

¶Лекарственная форма и состав

Доксорубицин-ЛЭНС® выпускается в виде лиофилизата — стерильного порошка или пористой массы от оранжево-красного до красно-оранжевого цвета, предназначенного для растворения непосредственно перед применением. В состав препарата входят:

• доксорубицина гидрохлорид — действующее вещество;
• вспомогательные компоненты (в зависимости от дозировки).

Растворение производится с использованием прилагаемого растворителя или физиологического раствора натрия хлорида, 0,9 % раствора, либо воды для инъекций в соответствии с инструкцией. Готовый раствор вводится внутривенно (струйно или капельно) либо внутрипузырно.

¶Показания к применению

Доксорубицин-ЛЭНС® применяется в составе комбинированной или монохимиотерапии при широком спектре злокачественных новообразований:

Препарат также входит в состав ряда стандартных схем полихимиотерапии, например, схем с участием циклофосфамида, фторурацила, цисплатина.

¶Противопоказания

К основным противопоказаниям относятся:

• выраженная миелосупрессия (лейкопения, тромбоцитопения, анемия);
• тяжёлые нарушения функции печени и почек;
• сердечная недостаточность, недавно перенесённый инфаркт миокарда, выраженные аритмии;
• беременность и период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к доксорубицину или другим компонентам;
• острые инфекционные заболевания.

Ограничения касаются пациентов пожилого возраста, а также лиц, ранее получавших лучевую терапию на область средостения или антрациклины.

¶Побочные эффекты

Наиболее значимые нежелательные реакции:

• Кардиотоксичность — кумулятивная кардиомиопатия, риск которой возрастает при превышении суммарной дозы. Требует контроля функции сердца (ЭКГ, ЭхоКГ) до и во время лечения.
• Миелосупрессия — угнетение костномозгового кроветворения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
• Гастроинтестинальные реакции — тошнота, рвота, стоматит, диарея.
• Алопеция — выпадение волос, как правило, обратимое.
• Местные реакции — флебит, некроз тканей при экстравазации.
• Прочее — гиперпигментация кожи, повышение уровня трансаминаз, нарушения менструального цикла.

¶Особые указания

Введение препарата должно осуществляться медицинским персоналом, имеющим опыт работы с цитотоксическими средствами. Раствор готовится непосредственно перед применением; при работе с препаратом используются средства индивидуальной защиты. При экстравазации введение немедленно прекращают и проводят соответствующую терапию.

В период лечения необходим регулярный контроль картины периферической крови, функции печени, почек и сердечной деятельности. Мужчинам и женщинам репродуктивного возраста рекомендуется применение надёжных методов контрацепции во время терапии.

¶Условия хранения и отпуска

Препарат хранится в защищённом от света месте при температуре, указанной в инструкции производителя. Лиофилизат отпускается по рецепту врача и предназначен для применения в условиях стационара или специализированного медицинского учреждения. Сведения о конкретных дозировках, схемах введения и интервалах между курсами определяются лечащим врачом индивидуально с учётом нозологии, стадии заболевания и состояния пациента.

¶Правовой статус

Доксорубицин-ЛЭНС® зарегистрирован в Российской Федерации как рецептурный лекарственный препарат. Доксорубицин включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что определяет государственное регулирование цен на него. Применение препарата допускается только по назначению врача-онколога.