Доксорубицин-Ферейн противоопухолевый препарат¶

Доксорубицин-Ферейн® — торговое наименование противоопухолевого лекарственного препарата на основе доксорубицина гидрохлорида, выпускаемого российским производителем ПАО «Биосинтез» (ранее препарат связывали с фармацевтической компанией «Ферейн»). Относится к группе антрациклиновых антибиотиков и применяется в онкологии как цитотоксическое химиотерапевтическое средство. Выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного и внутриполостного введения.

¶Действующее вещество

Основу препарата составляет доксорубицин — противоопухолевый антибиотик антрациклинового ряда, впервые выделенный в 1960-х годах из культуры бактерий Streptomyces peucetius var. caesius. Доксорубицин гидрохлорид представляет собой кристаллический порошок красно-оранжевого цвета, хорошо растворимый в воде. По механизму действия вещество встраивается в молекулу ДНК опухолевой клетки, нарушает процесс репликации и транскрипции, ингибирует фермент топоизомеразу II и вызывает образование свободных радикалов, повреждающих клеточные мембраны. Это приводит к остановке деления и гибели быстро пролиферирующих клеток.

¶Формы выпуска и состав

Препарат производится в форме лиофилизированного порошка во флаконах. В состав помимо действующего вещества входят вспомогательные компоненты, обеспечивающие стабильность и растворимость лиофилизата. Перед применением содержимое флакона растворяют в прилагаемом растворителе или в воде для инъекций непосредственно перед введением. Раствор имеет характерный красный цвет. Точные дозировки и комплектация определяются инструкцией производителя и указываются на упаковке.

¶Фармакологические свойства

После внутривенного введения доксорубицин быстро распределяется в тканях, связывается с белками плазмы, метаболизируется преимущественно в печени с образованием активного метаболита доксорубицинола. Выводится главным образом с желчью через кишечник и частично почками. Период полувыведения составляет в среднем от 20 до 50 часов и может увеличиваться при нарушениях функции печени. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер в терапевтических концентрациях.

¶Показания к применению

Доксорубицин-Ферейн® применяется в составе комбинированной или монохимиотерапии при различных злокачественных новообразованиях:

• рак молочной железы;
• рак яичников и тела матки;
• немелкоклеточный и мелкоклеточный рак лёгкого;
• лимфомы, включая лимфому Ходжкина и неходжкинские лимфомы;
• острые лейкозы;
• саркомы мягких тканей и костей;
• опухоли мочевого пузыря (в том числе внутрипузырное введение);
• гепатобластома и нейробластома у детей;
• другие солидные опухоли по решению врача-онколога.

Схема лечения, доза и способ введения подбираются индивидуально с учётом типа опухоли, стадии заболевания, состояния кроветворения и функции печени пациента.

¶Противопоказания и ограничения

Препарат не применяется при выраженных нарушениях функции печени и почек, тяжёлой сердечной недостаточности, угнетении костномозгового кроветворения, а также в период беременности и грудного вскармливания. Ограничения касаются пациентов, ранее получавших лучевую терапию на область средостения или другие антрациклины в предельных суммарных дозах. Перед каждым курсом проводится контроль показателей крови и функции сердца.

¶Побочные эффекты

Наиболее значимые нежелательные реакции связаны с токсичностью антрациклинов:

• кардиотоксичность — кумулятивное повреждение миокарда, риск которого возрастает с увеличением суммарной дозы;
• миелосупрессия — лейкопения, тромбоцитопения, анемия;
• тошнота, рвота, стоматит, потеря аппетита;
• алопеция (выпадение волос);
• нарушения ритма сердца, изменения на ЭКГ;
• местные реакции при попадании раствора под кожу;
• окрашивание мочи в красный цвет в течение первых суток после введения.

Для снижения кардиотоксичности применяются кардиопротекторы и тщательный мониторинг суммарной дозы.

¶Меры предосторожности

Работа с препаратом требует соблюдения правил асептики и защиты персонала, поскольку доксорубицин обладает цитотоксическим и мутагенным действием. Раствор готовят в специально оборудованном помещении с использованием перчаток, маски и защитных очков. При попадании на кожу или слизистые оболочки участок немедленно промывают большим количеством воды. Введение осуществляется медицинским персоналом под контролем врача.

¶Место среди аналогов

На фармацевтическом рынке представлены как оригинальные, так и воспроизведённые (дженерические) препараты доксорубицина, в том числе липосомальные формы, обладающие иным профилем распределения и меньшей кардиотоксичностью. Доксорубицин-Ферейн® относится к числу отечественных воспроизведённых препаратов и применяется в государственных и частных онкологических учреждениях в рамках утверждённых схем химиотерапии. Включение в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов определяет его доступность в системе здравоохранения.

¶Правовой статус и обращение

Препарат является рецептурным лекарственным средством, отпускается только по назначению врача. Хранение осуществляется в защищённом от света месте при температуре, указанной производителем; готовый раствор не подлежит длительному хранению. Обращение регулируется законодательством о лекарственных средствах, а также требованиями к работе с цитотоксическими веществами. Информация о конкретных сериях, сроках годности и инструкции по применению содержится в сопроводительной документации производителя.