Арцетукс — препарат на основе иксекизумаба¶

Арцетукс® — торговое наименование лекарственного препарата на основе действующего вещества иксекизумаб (ixekizumab), представляющего собой гуманизированное моноклональное антитело класса IgG4, селективно связывающееся с интерлейкином-17A (IL-17A). Препарат относится к группе биологических болезнь-модифицирующих антиревматических средств (бМАРП) и применяется в дерматологии и ревматологии для терапии иммуноопосредованных воспалительных заболеваний — бляшечного псориаза, псориатического артрита и аксиального спондилоартрита. Выпускается в виде раствора для подкожного введения в предварительно заполненных шприцах и шприц-ручках.

¶Действующее вещество и механизм действия

Иксекизумаб — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, полученное методами генной инженерии. Молекула избирательно связывается с цитокином IL-17A и блокирует его взаимодействие с рецепторным комплексом IL-17RA/IL-17RC на поверхности клеток-мишеней.

Интерлейкин-17A — ключевой провоспалительный цитокин, который продуцируется преимущественно Т-хелперами 17-го типа (Th17) и врождёнными лимфоидными клетками. Его избыточная продукция запускает каскад реакций, приводящих к гиперпролиферации кератиноцитов, усиленной миграции нейтрофилов в эпидермис и хроническому воспалению. Именно этот механизм лежит в основе формирования псориатических бляшек и воспалительных изменений в суставах и энтезах.

Связывая IL-17A, иксекизумаб прерывает патологический сигнальный каскад, что клинически выражается в уменьшении инфильтрации кожи, снижении выраженности эритемы и шелушения, а также в уменьшении боли и отёчности в поражённых суставах.

¶Показания к применению

Препарат зарегистрирован для лечения следующих состояний у взрослых пациентов:

• Псориаз вульгарный (бляшечный) средней и тяжёлой степени — у пациентов, являющихся кандидатами на системную терапию или фототерапию.
• Псориатический артрит — как в монотерапии, так и в комбинации с традиционными базисными препаратами.
• Аксиальный спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит, при недостаточном ответе на нестероидные противовоспалительные средства.
• Псориаз у детей старшего возраста — в ряде юрисдикций одобрено применение у педиатрических пациентов после достижения определённого возраста и массы тела.

Назначение препарата осуществляется врачом-специалистом (дерматологом, ревматологом) после подтверждения диагноза и оценки соотношения пользы и риска.

¶Режим дозирования

Схема терапии включает индукционную и поддерживающую фазы. Стандартная индукционная доза для взрослых при псориазе составляет 160 мг (две инъекции по 80 мг) в нулевой неделе, далее по 80 мг каждые две недели до 12-й недели. С 12-й недели переходят на поддерживающую дозу 80 мг каждые четыре недели.

При псориатическом артрите и аксиальном спондилоартрите применяется доза 80 мг каждые четыре недели; при наличии сопутствующего тяжёлого псориаза возможна более интенсивная индукция. Препарат вводится подкожно в область живота, бедра или плеча. Коррекция дозы при почечной или печёночной недостаточности лёгкой и средней степени обычно не требуется.

¶Безопасность и нежелательные явления

Наиболее часто регистрируемые нежелательные реакции в клинических исследованиях включали:

Как и другие иммуносупрессивные биопрепараты, иксекизумаб повышает риск развития инфекций, в том числе серьёзных. Перед началом терапии проводится скрининг на туберкулёз, гепатиты B и C. Пациентам с клинически значимыми активными инфекциями лечение не назначают до их разрешения. Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) требуют осторожности, поскольку блокада IL-17A может усугублять их течение.

Вакцинация живыми вакцинами во время терапии не проводится. Имеются ограниченные данные о применении при беременности; решение о терапии в период гестации принимается индивидуально.

¶История и разработка

Иксекизумаб был разработан американской биотехнологической компанией Eli Lilly. Регистрационное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) получено в марте 2016 года для лечения бляшечного псориаза; позднее показания были расширены на псориатический артрит (2017) и аксиальный спондилоартрит (2019). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило препарат в 2016 году.

В Российской Федерации препарат зарегистрирован под торговым наименованием Арцетукс® и включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Оригинальный препарат иксекизумаба носит международное название Taltz; Арцетукс® представляет собой зарегистрированную в РФ торговую марку того же действующего вещества.

¶Место в терапевтической стратегии

Иксекизумаб относится к препаратам второй линии системной терапии псориаза — после метотрексата, циклоспорина и фототерапии, а также конкурирует с другими биопрепаратами: ингибиторами TNF-α (адалимумаб, этанерцепт), ингибиторами IL-12/23 (устекинумаб) и ингибиторами IL-23 (гуселькумаб, ризанкизумаб). Выбор конкретного средства определяется профилем пациента, сопутствующими заболеваниями, предшествующим ответом на терапию и доступностью препарата в системе лекарственного обеспечения.

В клинических исследованиях фазы III иксекизумаб демонстрировал высокие показатели достижения PASI 75 и PASI 90 (улучшение площади и тяжести поражения кожи на 75 % и 90 % соответственно) к 12-й неделе терапии, что сопоставимо или превосходит результаты ряда сравнительных исследований с другими биологическими агентами. Терапия требует регулярного мониторинга со стороны лечащего врача.

¶Правовой статус и обращение

Арцетукс® отпускается по рецепту врача. Препарат подлежит предметно-количественному учёту в рамках действующих нормативных актов РФ о лекарственном обеспечении. Хранение осуществляется в холодильнике при температуре 2–8 °C; замораживание не допускается. Перед инъекцией шприц-ручку выдерживают при комнатной температуре в течение определённого времени согласно инструкции.