Арбидол и его действующее вещество¶

Арбидол — торговое наименование российского противовирусного лекарственного препарата, действующим веществом которого является умифеновир (до середины 2000-х годов в документации использовалось название «арбидол» как обозначение самой субстанции). Препарат относится к группе противовирусных средств прямого действия и выпускается в форме таблеток, капсул и суспензии для приёма внутрь. Умифеновир не входит в перечень противовирусных препаратов, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) или Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA); его применение ограничено преимущественно странами постсоветского пространства.

¶Химическая характеристика

Умифеновир — синтетическое соединение, по химической структуре представляющее собой производное индола. Полное химическое название — этиловый эфир 6-бром-5-гидрокси-1-метил-4-диметиламинометил-2-фенилтиометил-1Н-индол-3-карбоновой кислоты (в виде гидрохлорида моногидрата). Молекулярная масса составляет около 477 г/моль (для гидрохлорида моногидрата).

Механизм действия, декларируемый производителем, связан с блокировкой процесса слияния липидной оболочки вируса с клеточной мембраной, что препятствует проникновению вируса в клетку. Кроме того, в инструкции упоминается индукция интерферона и стимуляция клеточного иммунитета. Следует отметить, что эти механизмы описываются главным образом в российской научной литературе и не подтверждены независимыми международными исследованиями в объёме, достаточном для регистрации препарата за пределами РФ.

¶История разработки

Умифеновир был синтезирован в 1970-х годах в СССР. Разработка велась во Всесоюзном научно-исследовательском институте гриппа (Ленинград) совместно с рядом химических институтов. В 1974 году соединение было запатентовано, а в 1988 году препарат под торговым названием «Арбидол» был разрешён к медицинскому применению в СССР. Первоначально он позиционировался как средство для профилактики и лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций.

В 1990-е и 2000-е годы права на препарат перешли к ряду коммерческих структур, а с 2000-х годов основным производителем стало ОАО «Фармстандарт». В 2006 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) исключила умифеновир из перечня препаратов, рекомендованных для лечения гриппа, поскольку доказательная база его эффективности была признана недостаточной. Препарат также не включён в рекомендации ряда национальных регуляторов.

¶Показания и применение

Согласно инструкции, утверждённой российским регулятором (Минздрав России), умифеновир применяется при:

• профилактике и лечении гриппа A и B, а также других ОРВИ;
• комплексной терапии тяжёлого острого респираторного синдрома (ТОРС, SARS) — указание появилось после эпидемии 2003 года;
• в составе комплексного лечения хронического бронхита и пневмонии;
• профилактике инфекционных осложнений после хирургических вмешательств.

Препарат назначается взрослым и детям с двух лет (в зависимости от формы выпуска). Типичная схема для взрослых — 200 мг четыре раза в сутки в течение 5–7 дней при лечении, либо в профилактических дозах в период эпидемий.

¶Доказательная база и критика

Вопрос об эффективности умифеновира остаётся предметом дискуссий. Ряд российских клинических исследований сообщает о сокращении длительности симптомов ОРВИ и снижении частоты осложнений. Однако многие из этих работ критикуются за методологические недостатки: малые выборки, отсутствие двойного ослепления, конфликт интересов, связанный с финансированием производителем.

Международные систематические обзоры, в частности обзоры Кокрейновского сотрудничества, не подтверждают клинически значимой эффективности умифеновира при гриппе и ОРВИ. В 2020 году, в период пандемии COVID-19, препарат привлекли к исследованиям как возможное средство против SARS-CoV-2, однако убедительных данных о его пользе получено не было, и ряд стран не включил его в протоколы лечения.

Критики также указывают на то, что препарат не зарегистрирован в США, странах Европейского союза и большинстве развитых государств, а его продажи сосредоточены преимущественно в России и некоторых странах СНГ.

¶Формы выпуска и дженерики

Умифеновир выпускается под несколькими торговыми наименованиями. Помимо оригинального «Арбидола», существуют дженерики: «Арбидол Максимум», «Арпетолид», «Арпетол», «Иммустат» и другие. Формы выпуска включают:

• капсулы 50, 100 и 200 мг;
• таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг;
• порошок для приготовления суспензии (для детей).

¶Правовой статус

В России умифеновир включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что подразумевает государственное регулирование цен. Он отпускается по рецепту, хотя на практике нередко реализуется без него. В перечне ВОЗ основных лекарственных средств препарат отсутствует.

¶Сравнение с другими противовирусными средствами

Для лечения гриппа в международной практике применяются ингибиторы нейраминидазы (осельтамивир, занамивир) и ингибиторы эндонуклеазы (балоксавир марбоксил). Эти препараты прошли рандомизированные контролируемые испытания и одобрены FDA и EMA. Умифеновир по механизму действия отличается от них и позиционируется как средство широкого спектра, однако его доказательная база существенно уступает перечисленным препаратам.

¶Экономическое значение

«Арбидол» длительное время входит в число самых продаваемых безрецептурных препаратов в России. По данным аналитических агентств, объём продаж превышает несколько миллиардов рублей в год. Высокий спрос объясняется активным маркетингом, узнаваемостью бренда и сезонным характером респираторных заболеваний. При этом значительная часть врачей и фармакологов призывает к осторожной оценке препаратов с недоказанной эффективностью.