Заменители Прогинова в терапии¶

Заменитель Прогинова — фармакологический препарат или биологически активная добавка, применяемые вместо оригинального лекарственного средства Прогинов (действующее вещество — эстрадиола валерат), выпускавшегося немецкой компанией Bayer для заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Под заменителями понимают как полные аналоги по действующему веществу, так и препараты других эстрогенов, а также комбинированные средства, назначаемые при тех же состояниях.

¶Действующее вещество и его аналоги

Прогинов содержал эстрадиола валерат — эфир естественного эстрогена эстрадиола, который в организме гидролизуется до эстрадиола и валериановой кислоты. Препарат применялся в таблетированной форме (драже по 1 мг и 2 мг) и входил в схемы ЗГТ у женщин в перименопаузе и постменопаузе.

Полные аналоги по действующему веществу выпускаются под разными торговыми наименованиями в зависимости от страны и производителя. К ним относятся:

• эстрадиола валерат в таблетках (различные дженерики, в том числе производства стран Восточной Европы и Азии);
• комбинированные препараты «эстрадиола валерат + дидрогестерон», предназначенные для непрерывной или циклической ЗГТ;
• накожные формы (гели, пластыри) с эстрадиолом, которые не содержат валератного остатка, но обеспечивают сопоставимый уровень гормона в крови.

¶Препараты других эстрогенов

При отсутствии эстрадиола валерата в аптечной сети или при индивидуальной непереносимости применяются средства на основе иных эстрогенов:

Трансдермальные формы (гели, пластыри) часто рассматриваются как предпочтительная альтернатива пероральным препаратам, поскольку не проходят первичный метаболизм в печени и меньше влияют на синтез факторов свёртывания крови.

¶Комбинированные схемы

В клинической практике монотерапия эстрогенами допустима только у женщин после гистерэктомии. При сохранённой матке эстрогеновый компонент обязательно сочетается с прогестагеном для защиты эндометрия. Поэтому заменителем Прогинова нередко выступает не отдельный препарат, а комбинация:

• эстрадиол + дидрогестерон (непрерывный или циклический режим);
• эстрадиол + норэтистерон;
• эстрадиол + левоноргестрел (в том числе внутриматочная система с левоноргестрелом);
• эстрадиол + медроксипрогестерон.

Выбор режима зависит от наличия матки, давности менопаузы, переносимости и сопутствующих заболеваний.

¶Фитоэстрогены и негормональные средства

Часть женщин по медицинским или личным причинам отказывается от гормональных препаратов. В таких случаях применяются негормональные альтернативы:

• биологически активные добавки с изофлавонами сои и красного клевера;
• экстракты цимицифуги (клопогона);
• препараты на основе семян льна, люцерны, хмеля;
• витаминно-минеральные комплексы, иногда с добавлением кальция и витамина D.

Эффективность фитоэстрогенов при приливах и вегетативных симптомах изучалась в ряде исследований; результаты неоднородны, а выраженность эффекта обычно ниже, чем у гормональной терапии. Такие средства не являются полноценными лекарственными заменителями и не восполняют дефицит эстрогенов в той же мере.

¶Критерии подбора

Замена одного препарата другим проводится врачом с учётом нескольких факторов:

1. Цель терапии — купирование климактерических симптомов, профилактика остеопороза, лечение урогенитальной атрофии.
2. Наличие матки — определяет необходимость прогестагенного компонента.
3. Путь введения — пероральный, трансдермальный, вагинальный.
4. Метаболический профиль — состояние печени, липидного обмена, системы гемостаза.
5. Переносимость и комплаентность — удобство режима, побочные эффекты.
6. Доступность — наличие препарата в аптечной сети и его стоимость.

Дозировка подбирается индивидуально; при переходе с одного эстрогена на другой может потребоваться корректировка дозы и контроль уровня гормонов, а также регулярное наблюдение, включая маммографию и УЗИ органов малого таза.

¶Ограничения и риски

Заместительная гормональная терапия, независимо от конкретного препарата, имеет противопоказания: гормонозависимые опухоли (рак молочной железы, эндометрия), недиагностированные кровотечения из половых путей, тяжёлые заболевания печени, тромбоэмболические состояния в анамнезе, беременность. Длительный приём эстрогенов повышает риск венозных тромбозов и, при монотерапии у женщин с маткой, риск гиперплазии и рака эндометрия.

Ряд исследований (в частности, инициатива Women's Health Initiative) показал, что соотношение пользы и риска ЗГТ зависит от возраста начала терапии, длительности приёма и индивидуальных особенностей. Это делает самодеятельную замену препаратов недопустимой: подбор аналога должен проводить врач.

¶Правовой и рыночный аспект

Прогинов относился к рецептурным лекарственным средствам. Его вывод с рынка или перебои с поставками в отдельных странах приводили к росту спроса на дженерики и структурные аналоги. В Российской Федерации обращение лекарств регулируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств»; воспроизведённые препараты проходят процедуру подтверждения эквивалентности. Биологически активные добавки регистрируются по иным правилам и не подтверждают терапевтическую эквивалентность оригиналу.

¶См. также

• Заместительная гормональная терапия
• Эстрадиол
• Менопауза
• Дидрогестерон
• Фитоэстрогены