Варилрикс: вакцина и побочные действия¶

Варилрикс (Varilrix) — живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы, выпускаемая компанией GlaxoSmithKline. Препарат содержит ослабленный штамм вируса Varicella zoster (Oka), культивированный на диплоидных клетках человека, и предназначен для активной иммунизации детей и взрослых с целью профилактики ветряной оспы и её осложнений. Вакцина применяется более чем в 80 странах; в России зарегистрирована с 1990-х годов и входит в региональные календари профилактических прививок ряда субъектов, а с 2020-х обсуждается её включение в национальный календарь.

¶Состав и форма выпуска

Препарат выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения. После растворения в прилагаемом растворителе получается суспензия для инъекций. В одной дозе (0,5 мл) содержится не менее 10³·³ бляшкообразующих единиц живого аттенуированного вируса ветряной оспы. Вспомогательные компоненты включают аминокислоты, лактозу, сорбитол, маннитол и следовые количества неомицина сульфата (антибиотик, используемый в производстве). Следы неомицина учитываются при вакцинации лиц с аллергией на аминогликозиды.

¶Показания и схема вакцинации

Вакцина показана для профилактики ветряной оспы у детей с 9 месяцев (в некоторых странах — с 12 месяцев) и у взрослых без иммунитета к возбудителю. Схема зависит от возраста:

• дети от 9 месяцев до 12 лет — одна доза, при необходимости ревакцинация через 6–10 недель (в ряде национальных программ — две дозы с интервалом не менее 4 недель);
• лица старше 13 лет — две дозы с интервалом 6–10 недель.

Допускается введение одновременно с другими инактивированными и живыми вакцинами календаря (в разные участки тела), кроме БЦЖ и вакцины против натуральной оспы.

¶Механизм действия и эффективность

После подкожного введения аттенуированный вирус размножается в организме, вызывая субклиническую или лёгкую инфекцию и формируя стойкий клеточный и гуморальный иммунный ответ. Сероконверсия наблюдается у 98% здоровых детей через 6 недель после первой дозы. Эффективность против любой формы ветряной оспы оценивается в 65–90%, против среднетяжёлых и тяжёлых форм — выше 90%. Поствакцинальный иммунитет сохраняется не менее 10–20 лет; при контакте с диким вирусом возможна бессимптомная бустерная реакция.

¶Побочные действия

Нежелательные реакции классифицируются по частоте и системам органов. Большинство из них лёгкие и кратковременные.

¶Местные реакции

Наиболее частые: покраснение, болезненность и отёк в месте инъекции — регистрируются у 10–30% вакцинированных, обычно проходят в течение 1–3 суток. Реже возникает уплотнение или кратковременная папула.

¶Общие реакции

• повышение температуры тела (у 5–15% привитых, чаще на 4–12-й день после вакцинации);
• сыпь — у 1–5%, может быть везикулярной, появляется в срок от 5 до 26 дней; в единичных случаях элементы сыпи содержат вакцинный вирус, что требует изоляции от лиц с иммунодефицитом;
• раздражительность, беспокойство, нарушение сна у детей;
• головная боль, утомляемость, недомогание у взрослых;
• тошнота, боль в животе, лимфаденопатия.

¶Редкие и серьёзные реакции

К редким (менее 1 на 1000) относятся: фебрильные судороги, крапивница, артралгия и миалгия. Крайне редко описываются тромбоцитопения, энцефалит, атаксия, синдром Гийена — Барре, васкулит и рожистое воспаление. У лиц с тяжёлым иммунодефицитом вакцинный вирус может вызывать генерализованную инфекцию, поэтому таким пациентам живая вакцина противопоказана. Частота серьёзных нежелательных явлений сопоставима с плацебо в контролируемых исследованиях.

¶Противопоказания и особые указания

Вакцинация не проводится при:

• острых инфекционных и обострениях хронических заболеваний (временное противопоказание);
• первичном или вторичном иммунодефиците, включая ВИЧ-инфекцию с выраженной иммуносупрессией;
• терапии иммунодепрессантами, глюкокортикоидами в высоких дозах, лучевой терапии;
• беременности и в течение 3 месяцев после вакцинации (женщинам детородного возраста рекомендуется контрацепция);
• аллергии на неомицин или компоненты вакцины;
• острых лейкозах и других злокачественных новообразованиях.

Введение препарата возможно не ранее чем через 3 месяца после переливания крови или введения иммуноглобулинов, поскольку пассивные антитела снижают эффективность. После вакцинации следует избегать контакта с беременными женщинами без иммунитета и лицами с иммунодефицитом в течение 4–6 недель при появлении сыпи.

¶Меры предосторожности и поствакцинальный период

Вакцинация проводится только в медицинских учреждениях, оснащённых средствами противошоковой терапии. После инъекции рекомендуется наблюдение в течение 30 минут. При развитии сыпи или повышении температуры следует обратиться к врачу; при везикулярных высыпаниях — временно ограничить контакты с восприимчивыми лицами. Данные о безопасности при одновременном применении с другими вакцинами подтверждены клиническими исследованиями.

¶Место в практике

Варилрикс — одна из двух основных вакцин против ветряной оспы наряду с Окаваксом (Япония). В странах с массовой иммунизацией заболеваемость ветряной оспой снизилась на 80–90%, а число госпитализаций по поводу осложнений — более чем на 70%. В России вакцинация проводится преимущественно по эпидемическим показаниям и в рамках региональных программ; рассматривается вопрос о плановой иммунизации детей. Соотношение пользы и риска для препарата оценивается как благоприятное, а профиль безопасности соответствует другим живым вакцинам.