Тадалафил производства «Велфарм¶

Тадалафил «Велфарм» — лекарственный препарат на основе действующего вещества тадалафил, выпускаемый российской фармацевтической компанией «Велфарм» (ООО «Велфарм», Курганская область). Относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5) и применяется главным образом для лечения эректильной дисфункции, а также — в отдельных дозировках — для терапии симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы и лёгочной артериальной гипертензии. Препарат является воспроизведённым (дженериком) оригинального лекарства силденафилового ряда — тадалафила, выпускаемого под торговым наименованием «Сиалис».

¶Действующее вещество

Тадалафил — селективный обратимый ингибитор фермента фосфодиэстеразы типа 5. Этот фермент разрушает циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ) — ключевую сигнальную молекулу, обеспечивающую расслабление гладкой мускулатуры сосудов. Блокируя ФДЭ-5, тадалафил повышает концентрацию цГМФ, что приводит к расширению кровеносных сосудов и усилению кровотока в кавернозных телах полового члена при наличии сексуальной стимуляции.

Ключевая фармакологическая особенность тадалафила по сравнению с силденафилом — длительный период полувыведения, составляющий около 17,5 часа. Это обеспечивает так называемое «окно терапевтической активности» продолжительностью до 36 часов, что и стало основой рыночного позиционирования препарата. Биодоступность при приёме внутрь не зависит от пищи, в отличие от силденафила.

¶Производитель

ООО «Велфарм» — российская фармацевтическая компания, основанная в 2011 году, с производственной площадкой в городе Кургане. Предприятие специализируется на выпуске воспроизведённых лекарственных препаратов, в том числе в формате полного цикла — от синтеза субстанции до фасовки готовых форм. Компания выпускает препараты различных терапевтических групп: урологические, кардиологические, противовирусные, препараты для лечения сахарного диабета.

Тадалафил входит в портфель «Велфарм» и выпускается под несколькими торговыми наименованиями, чаще всего как «Тадалафил» с указанием производителя. Препарат зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации и реализуется по рецепту врача.

¶Формы выпуска и дозировки

Препарат выпускается преимущественно в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Основные дозировки:

Вспомогательные вещества включают лактозу, целлюлозу, кроскармеллозу натрия, магния стеарат и компоненты оболочки. Точный состав указывается в инструкции конкретной серии.

¶Показания и способ применения

Основное показание — эректильная дисфункция у взрослых мужчин. Различают два режима приёма:

• По потребности — доза 10 или 20 мг за 30–60 минут до предполагаемой половой активности; приём не требует привязки к еде.
• Ежедневный приём — доза 5 мг один раз в сутки в фиксированное время, что обеспечивает постоянную концентрацию вещества в крови и позволяет отказаться от планирования приёма.

Отдельное показание — лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (в России регистрация по этому показанию зависит от конкретного препарата и производителя). В ряде стран тадалафил применяется при лёгочной артериальной гипертензии под отдельным торговым названием.

¶Противопоказания и меры предосторожности

К абсолютным противопоказаниям относятся:

• одновременный приём нитратов (нитроглицерин, изосорбида динитрат и другие) — риск критического падения артериального давления;
• повышенная чувствительность к тадалафилу или вспомогательным компонентам;
• недавно перенесённый инфаркт миокарда или инсульт;
• тяжёлая артериальная гипотензия;
• одновременный приём риоцигуата — стимулятора растворимой гуанилатциклазы.

С осторожностью препарат применяется при анатомической деформации полового члена, предрасположенности к приапизму, тяжёлых нарушениях функции печени и почек, язвенной болезни. Перед началом терапии рекомендуется кардиологическое обследование, поскольку сексуальная активность создаёт дополнительную нагрузку на сердечно-сосудистую систему.

¶Побочные эффекты

Наиболее частые нежелательные реакции: головная боль, диспепсия, боль в спине, миалгия, заложенность носа, приливы крови к лицу. Боль в спине и мышцах при приёме тадалафила встречается чаще, чем при использовании силденафила, и обычно возникает через 12–24 часа после приёма. Большинство реакций носят транзиторный характер и слабо выражены.

Редкие, но серьёзные осложнения: приапизм (патологическая эрекция продолжительностью более четырёх часов, требующая неотложной помощи), резкое снижение артериального давления, внезапная потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии.

¶Правовой статус в России

Тадалафил в Российской Федерации отпускается по рецепту. Препараты «Велфарм» зарегистрированы в установленном порядке и входят в перечень воспроизведённых лекарственных средств. Свободная продажа без рецепта запрещена, поскольку препарат требует оценки противопоказаний и совместимости с другими лекарствами.

¶Место на рынке

Тадалафил-содержащие препараты относятся к высококонкурентному сегменту фармацевтического рынка. После истечения патентной защиты оригинального препарата в России и других странах появилось множество дженериков, включая продукцию «Велфарм». Основные факторы конкуренции — цена, доступность в аптечной сети и доверие к производителю. Российские дженерики, как правило, дешевле импортных аналогов, что расширяет доступность терапии.

Следует учитывать, что воспроизведённые препараты должны подтверждать биоэквивалентность оригиналу в рамках регистрационных исследований — это требование распространяется и на продукцию «Велфарм».

¶Сравнение с аналогами

Длительное действие тадалафила делает его удобным для пациентов, не желающих привязывать приём к конкретному времени, а также для тех, кому требуется спонтанность. В то же время длительный период выведения означает более продолжительный период риска при возникновении побочных реакций.