Омнипак 350: инструкция и применение¶

Омнипак 350 — торговое наименование рентгеноконтрастного диагностического средства на основе йодиксанола, выпускаемого в форме раствора для инъекций с концентрацией йода 350 мг/мл. Препарат относится к классу неионных мономерных йодированных контрастных веществ низкой осмоляльности и применяется для усиления визуализации сосудов, органов и тканей при рентгенологических и компьютерно-томографических исследованиях. Выпускается рядом фармацевтических компаний, оригинальным производителем является норвежская фирма Nycomed (впоследствии активы перешли к GE Healthcare).

¶Состав и форма выпуска

Действующее вещество — йодиксанол. В 1 мл раствора содержится 755 мг йодиксанола, что обеспечивает концентрацию йода 350 мг/мл. Вспомогательные компоненты включают трометамол, натрия кальция эдетат и воду для инъекций. Препарат выпускается во флаконах и полимерных контейнерах различной ёмкости (от 10 до 500 мл), а также в предварительно заполненных шприцах. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

¶Фармакологические свойства

Йодиксанол — неионное мономерное соединение. Благодаря неионной структуре раствор имеет низкую осмоляльность (примерно 780 мОсм/кг воды при концентрации 350 мг/мл), что снижает риск осмотических осложнений по сравнению с ионными высокоосмоляльными препаратами. Йод, входящий в состав молекулы, ослабляет рентгеновское излучение, обеспечивая контрастность изображения.

После внутрисосудистого введения йодиксанол распределяется во внеклеточном пространстве и практически не проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер. Выводится преимущественно почками в неизменённом виде путём клубочковой фильтрации. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 часов.

¶Показания к применению

Препарат применяется для контрастирования при следующих исследованиях:

• ангиография (артериография, венография, коронарография);
• компьютерная томография с внутривенным болюсным контрастированием;
• урография (внутривенная);
• флебография нижних конечностей;
• исследования желудочно-кишечного тракта при пероральном или ректальном введении;
• артрография, сиалография и другие специальные методики.

¶Способ применения и дозы

Доза определяется видом исследования, областью тела, массой пациента и клинической задачей. Введение осуществляется только медицинским персоналом в условиях лечебного учреждения. Наиболее распространённые ориентировочные дозы:

Перед введением раствор подогревают до температуры тела. Инъекция может выполняться вручную или с помощью автоматического инжектора. При внутрисосудистом введении рекомендуется предварительная гидратация пациента.

¶Противопоказания

К абсолютным и относительным противопоказаниям относятся:

• повышенная индивидуальная чувствительность к йодиксанолу или другим йодсодержащим контрастам;
• выраженная тиреотоксикозная реакция в анамнезе;
• тяжёлая почечная недостаточность (при отсутствии возможности диализа);
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• острые воспалительные процессы в малом тазу (для некоторых методик).

Осторожность требуется при беременности, сахарном диабете, феохромоцитоме, миеломной болезни, бронхиальной астме и у пациентов с отягощённым аллергологическим анамнезом.

¶Побочные эффекты

Нежелательные реакции чаще носят транзиторный характер. Возможны:

• тошнота, рвота, ощущение жара;
• крапивница, зуд, кожные высыпания;
• снижение артериального давления, тахикардия;
• головная боль, головокружение;
• нарушения вкуса;
• в редких случаях — анафилактоидные реакции, контраст-индуцированная нефропатия, тромбоз.

Тяжёлые реакции требуют немедленного прекращения введения и проведения противошоковой терапии. В кабинете, где выполняется процедура, должны быть доступны средства для реанимации.

¶Особые указания

Перед исследованием целесообразно оценить функцию почек по уровню креатинина и скорости клубочковой фильтрации. Пациентам с почечной недостаточностью, диабетом, а также принимающим метформин, может потребоваться отмена последнего до и после процедуры. При наличии в анамнезе реакций на контраст применяется премедикация антигистаминными и глюкокортикостероидными средствами по назначению врача.

Йодиксанол проникает в грудное молоко в незначительных количествах; вопрос о прерывании кормления решается индивидуально. Взаимодействие с другими лекарственными средствами, как правило, не носит выраженного характера, однако следует учитывать влияние на функцию почек и свёртывающую систему крови.

¶Условия хранения

Препарат хранят при температуре не выше 30 °C, защищая от света и ионизирующего излучения. Замораживание не допускается. Срок годности указывается на упаковке; после вскрытия контейнера раствор должен быть использован незамедлительно. Неиспользованные остатки утилизируются в соответствии с санитарными требованиями.

¶Правовой статус

Омнипак 350 отпускается только по рецепту и применяется исключительно в медицинских учреждениях, располагающих оборудованием для лучевой диагностики и условиями для оказания неотложной помощи. Инструкция по медицинскому применению, утверждённая регуляторными органами, является основным документом, регламентирующим использование препарата; при расхождении данных предпочтение отдаётся официальной инструкции производителя.