Комплатенз — лекарственный препарат¶

Комплатенз — торговое наименование лекарственного препарата, применяемого в офтальмологии для лечения возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Действующим веществом выступает ранибизумab — рекомбинантный фрагмент моноклонального антитела, блокирующий фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Препарат относится к группе антиангиогенных средств и вводится интравитреально (непосредственно в стекловидное тело глаза). Выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах.

¶Общие сведения

Комплатенз является биоаналогом (воспроизведённым биологическим препаратом) оригинального лекарственного средства Луцентис. Биоаналоги — это биологические препараты, аналогичные по эффективности и безопасности референтному продукту, но выпускаемые после истечения срока патентной защиты оригинала. Появление биоаналогов ранибизумаба расширило доступность антиангиогенной терапии, поскольку стоимость лечения такими препаратами, как правило, ниже, чем у оригинальных средств.

Ранибизумаб представляет собой Fab-фрагмент гуманизированного моноклонального антитела, который связывается с изоформами VEGF-A и препятствует их взаимодействию с рецепторами на поверхности эндотелиальных клеток. Это подавляет патологический рост новообразованных сосудов и уменьшает проницаемость сосудистой стенки — ключевые механизмы, лежащие в основе неоваскулярной (влажной) формы ВМД и отёчных состояний сетчатки.

¶Механизм действия

VEGF-A — сигнальный белок, стимулирующий ангиогенез и повышающий проницаемость капилляров. При влажной форме ВМД его избыточная продукция приводит к разрастанию хрупких патологических сосудов под сетчаткой, которые протекают и вызывают отёк, кровоизлияния и необратимое повреждение фоторецепторов. Ранибизумаб, связывая VEGF-A, блокирует этот каскад.

Молекула ранибизумаба имеет относительно небольшую молекулярную массу (около 48 кДа), что обеспечивает хорошее проникновение в ткани сетчатки после интравитреального введения. Терапевтический эффект проявляется в снижении отёка, стабилизации или улучшении остроты зрения и замедлении прогрессирования дегенеративных изменений.

¶Показания к применению

Основные показания к применению препаратов на основе ранибизумаба:

• неоваскулярная (влажная) форма возрастной макулярной дегенерации;
• диабетический макулярный отёк (ДМО);
• отёк макулы вследствие окклюзии вен сетчатки;
• диабетическая ретинопатия (в определённых формах);
• миопическая хориоидальная неоваскуляризация.

Возрастная макулярная дегенерация — одна из ведущих причин необратимой потери центрального зрения у людей старше 50 лет в развитых странах. Антиангиогенная терапия существенно изменила прогноз для пациентов с влажной формой заболевания, поскольку до её появления эффективных методов лечения практически не существовало.

¶Способ введения и режим терапии

Препарат вводится интравитреально в условиях операционной или специализированного кабинета с соблюдением правил асептики. Процедура выполняется офтальмологом с использованием тонкой иглы через склеру в области pars plana. Инъекции носят курсовой характер: обычно применяется схема с ежемесячными введениями в течение первого периода, после чего возможен переход на режим «по потребности» или «лечить и продлевать» с постепенным увеличением интервалов между введениями.

Дозировка, как правило, составляет 0,5 мг в объёме 0,05 мл. Точный режим определяется индивидуально с учётом динамики остроты зрения, данных оптической когерентной томографии (ОКТ) и активности заболевания.

¶Безопасность и нежелательные явления

Интравитреальные инъекции относятся к процедурам с определённым профилем риска. Наиболее серьёзные нежелательные явления:

• эндофтальмит — инфекционное воспаление внутренних оболочек глаза;
• отслойка сетчатки;
• травматическое повреждение хрусталика или сетчатки;
• повышение внутриглазного давления;
• транзиторные воспалительные реакции.

К более частым, но менее опасным реакциям относят конъюнктивальные кровоизлияния, ощущение «мушек», дискомфорт и преходящее снижение зрения. Существует также теоретический системный риск, связанный с подавлением VEGF, однако при интравитреальном введении системная экспозиция минимальна.

Противопоказания включают активные инфекционные процессы в глазу и периокулярной области, а также известную гиперчувствительность к компонентам препарата.

¶Место в терапии и значение

Антиангиогенная терапия препаратами на основе ранибизумаба считается одним из основных методов лечения влажной формы ВМД и ряда отёчных поражений сетчатки. Наряду с ранибизумабом в клинической практике применяются афлиберцепт, бевацизумаб (в режиме off-label) и другие ингибиторы ангиогенеза. Выбор конкретного препарата определяется клинической ситуацией, доступностью и рекомендациями лечащего врача.

Появление биоаналогов, к числу которых относится Комплатенз, способствовало снижению нагрузки на системы здравоохранения и расширению доступа пациентов к дорогостоящему лечению. Вопросы взаимозаменяемости биоаналогов регулируются национальными нормативными актами и требуют подтверждения сопоставимости по эффективности и безопасности в ходе клинических исследований.

¶Регуляторный статус

Обращение лекарственных препаратов, включая биоаналоги, регулируется государственными органами здравоохранения. В России регистрация и контроль качества осуществляются в рамках законодательства об обращении лекарственных средств; сведения о конкретном препарате содержатся в государственном реестре лекарственных средств и инструкции по медицинскому применению. Любые сведения о применении препарата должны основываться на официальной инструкции и назначении врача.