Биологически активные добавки: статус и регулирование¶

Биологически активные добавки (БАД) — композиции природных или идентичных природным биологически активных веществ, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В отличие от лекарственных средств, БАД не применяются для лечения, диагностики или профилактики заболеваний и не проходят полный цикл клинических испытаний, обязательный для фармпрепаратов.

¶Правовой статус

БАД относятся к пищевой продукции и регулируются как особая категория специализированных пищевых продуктов. В России их оборот регламентируется Федеральным законом № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», санитарными правилами и техническими регламентами Таможенного союза (в частности, ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011). Ключевым документом, определяющим статус БАД, остаётся также СанПиН с гигиеническими требованиями к их производству и обороту.

В США БАД регулируются Законом о пищевых добавках и образовании в области здравоохранения (DSHEA, 1994), который отнёс их к пищевой продукции, а не к лекарствам. В Евросоюзе действуют директивы о пищевых добавках и регламент о пищевых продуктах, обогащённых витаминами и минералами. Подходы различаются: где-то преобладает уведомительный порядок, где-то — обязательная государственная регистрация.

¶Регистрация и контроль

В России БАД подлежат государственной регистрации с выдачей свидетельства. Процедура включает экспертизу состава, оценку безопасности и подтверждение заявленных свойств. Реализация без регистрации запрещена. Надзор ведут Роспотребнадзор и другие уполномоченные органы.

Отдельное требование — маркировка. На упаковке обязательно указывают состав, дозировку действующих веществ, противопоказания, а также предупреждение о том, что продукт не является лекарством. Реклама БАД ограничена: запрещено приписывать им лечебные свойства и создавать впечатление, что они заменяют терапию.

¶Классификация

БАД условно делят на группы:

• Нутрицевтики — витамины, минералы, аминокислоты, восполняющие дефицит питания.
• Парафармацевтики — экстракты растений, биофлавоноиды, вещества с предполагаемым регулирующим действием.
• Пробиотики и пребиотики — препараты и компоненты для микрофлоры кишечника.
• Эубиотики — композиции живых микроорганизмов.

По форме выпуска различают капсулы, таблетки, порошки, сиропы, настои и чаи.

¶Проблемы регулирования

Основные сложности связаны с размытостью границы между БАД и лекарствами, различиями в национальных правилах и слабым контролем интернет-торговли. В ряде случаев выявляются незарегистрированные добавки, превышение допустимых дозировок и наличие запрещённых компонентов. Отдельная проблема — недостоверная реклама, обещающая лечебный эффект.

Всемирная организация здравоохранения и национальные регуляторы подчёркивают необходимость гармонизации требований и усиления постмаркетингового мониторинга нежелательных реакций. Потребителям рекомендуется учитывать, что БАД не заменяют сбалансированное питание и назначенную врачом терапию.