Альбумин Сигардис — препарат альбумина человека¶

Альбумин Сигардис — лекарственный препарат на основе человеческого сывороточного альбумина, выпускаемый германской фармацевтической компанией CSL Behring (торговое наименование Albumin Sigardis, международное непатентованное наименование — «альбумин человека»). Относится к группе плазмозамещающих средств и препаратов крови; применяется для восполнения объёма циркулирующей крови и коррекции гипоальбуминемии при различных патологических состояниях.

¶Общая характеристика

Действующее вещество препарата — альбумин человека, выделенный из плазмы донорской крови. Альбумин — наиболее abundant белок плазмы, на его долю приходится около 50–60 % общего белка плазмы крови. Молекулярная масса составляет примерно 66,5 кДа; белок синтезируется в печени и выполняет ключевую роль в поддержании онкотического (коллоидно-осмотического) давления плазмы, а также служит транспортным носителем для многих эндогенных и экзогенных веществ — гормонов, жирных кислот, билирубина, лекарств.

Препарат выпускается в виде стерильного раствора для внутривенного введения. Наиболее распространённые концентрации — 5 % и 20 %. Раствор 5 % изоонкотичен плазме крови, тогда как 20 % обладает выраженным гиперонкотическим действием: 100 мл 20 % раствора по коллоидно-осмотическому эффекту эквивалентны примерно 400 мл плазмы.

¶Состав и форма выпуска

Раствор альбумина получают путём фракционирования плазмы по методу Кона с последующей термической обработкой, направленной на инактивацию вирусов. Препарат не содержит консервантов и стабилизируется натрия каприлатом и N-ацетилтриптофаном. Выпускается во флаконах из стекла объёмом 50 и 100 мл.

Ключевые характеристики:

• действующее вещество — альбумин человека (20 % или 5 %);
• осмолярность и электролитный состав близки к физиологическим;
• срок хранения — обычно до 3 лет при температуре не выше 25 °C;
• препарат не содержит антигенов групп крови, не требует определения группы крови при введении.

¶Механизм действия

Основной эффект альбумина обусловлен повышением онкотического давления плазмы, что способствует перемещению жидкости из интерстициального пространства в сосудистое русло. Это приводит к увеличению объёма циркулирующей крови и снижению выраженности отёков. Дополнительно препарат связывает и транспортирует токсические метаболиты, что имеет значение при некоторых интоксикациях и заболеваниях печени.

¶Показания к применению

Препарат применяется в клинической практике при состояниях, сопровождающихся снижением объёма плазмы или уровня альбумина:

• шок (геморрагический, травматический, ожоговый, при сепсисе);
• гипопротеинемия и гипоальбуминемия при нефротическом синдроме, циррозе печени;
• асцит при портальной гипертензии (в сочетании с диуретиками);
• ожоговая болезнь в период плазмопотери;
• обширные хирургические вмешательства и экстракорпоральные процедуры (плазмаферез);
• отёк головного мозга и некоторые формы отёка лёгких.

¶Способ применения и дозирование

Вводится внутривенно, обычно капельно. Дозировка подбирается индивидуально и зависит от массы тела пациента, степени дефицита альбумина и клинической картины. При шоковых состояниях начальная доза 5 % раствора может составлять 250–500 мл; при использовании 20 % раствора — 50–100 мл. Скорость инфузии при 5 % растворе не должна превышать 5 мл/мин, при 20 % — 2 мл/мин. У детей доза рассчитывается из соотношения 0,5–1 г альбумина на килограмм массы тела.

¶Противопоказания и побочные эффекты

Препарат противопоказан при гиперчувствительности к компонентам, при выраженной сердечной недостаточности, гиперволемии, отёке лёгких и тяжёлой анемии. С осторожностью применяется при артериальной гипертензии, кровотечениях и состояниях, сопровождающихся повышенным риском гиперволемии.

Возможные нежелательные реакции:

• аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока;
• тошнота, рвота, тахикардия, повышение артериального давления;
• гиперволемия и связанная с ней перегрузка малого круга кровообращения;
• лихорадка, озноб.

¶Место в терапии и особенности

Альбумин человека входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ряда стран. Современные клинические рекомендации ограничивают рутинное применение альбумина при гипоальбуминемии без клинических проявлений: назначение оправдано при конкретных состояниях, где доказана эффективность (например, спонтанный бактериальный перитонит, гепаторенальный синдром, массивный асцит). Препарат относится к рецептурным средствам и применяется только в условиях стационара.

¶Производитель и аналоги

CSL Behring — международная биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Германии, специализирующаяся на препаратах плазмы крови. Помимо Albumin Sigardis, на рынке присутствуют аналогичные препараты других производителей (например, альбумин человека различных национальных и международных производителей). Все они содержат одно и то же действующее вещество и различаются главным образом концентрацией, объёмом упаковки и технологией инактивации вирусов.

¶Безопасность и вирусная инактивация

Поскольку препарат получают из донорской плазмы, критическое значение имеет вирусная безопасность. При производстве применяются несколько этапов инактивации и удаления патогенов, включая пастеризацию (прогрев при 60 °C в течение 10 часов) и другие методы. Донорская плазма проходит скрининг на маркёры ВИЧ, гепатитов B и C и других инфекций. Современные технологии обеспечивают высокую степень инактивации вирусов, что делает риск передачи инфекций минимальным.

¶Хранение и обращение

Раствор хранится в защищённом от света месте при температуре от 2 до 25 °C. Замораживание не допускается. Перед введением раствор осматривают: при наличии мути, осадка или изменения цвета препарат не применяют. После вскрытия флакона содержимое должно быть использовано в течение определённого времени, указанного в инструкции.