Зандак — лекарственный препарат¶

Зандак — торговое наименование лекарственного препарата, применяемого в онкологии для лечения метастатического немелкоклеточного рака лёгкого. Действующим веществом является нволумаб (nivolumab) — человеческое моноклональное антитело класса ингибиторов контрольных точек иммунного ответа, блокирующее рецептор программируемой клеточной смерти PD-1. Препарат относится к группе иммуноонкологических средств и выпускается в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий.

¶Действующее вещество и механизм действия

Нволумаб представляет собой полностью человеческий иммуноглобулин G4, который связывается с рецептором PD-1 на поверхности активированных Т-лимфоцитов. В норме взаимодействие PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, экспрессируемыми опухолевыми клетками, подавляет активность Т-клеток и позволяет опухоли избегать иммунного ответа. Блокируя это взаимодействие, нволумаб восстанавливает противоопухолевую активность иммунной системы.

Препарат относится к так называемым ингибиторам контрольных точек (чекпоинт-ингибиторам). Аналогичным механизмом действия обладают пембролизумаб, атезолизумаб и другие препараты этой группы.

¶История создания

Нволумаб был разработан американской фармацевтической компанией Bristol-Myers Squibb (BMS). В 2014 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) впервые одобрило препарат для лечения неоперабельной меланомы. В дальнейшем показания были расширены на немелкоклеточный рак лёгкого, почечно-клеточный рак, рак головы и шеи, лимфому Ходжкина и ряд других опухолей.

В Российской Федерации препарат зарегистрирован под торговым наименованием «Зандак». Регистрационное удостоверение выдано компании «Джодас Экспоим» — российской фармацевтической организации, специализирующейся на производстве и поставках онкологических и гематологических препаратов. Регистрация воспроизведённого (биоаналогового) препарата позволила расширить доступность иммунотерапии для пациентов в рамках государственных программ лекарственного обеспечения.

¶Показания к применению

Согласно инструкции, Зандак применяется у взрослых пациентов при следующих онкологических заболеваниях:

• метастатический немелкоклеточный рак лёгкого после предшествующей химиотерапии;
• неоперабельная или метастатическая меланома;
• распространённый почечно-клеточный рак после терапии антиангиогенными препаратами;
• рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи;
• классическая лимфома Ходжкина после неудачи предшествующего лечения.

Назначение препарата производится врачом-онкологом с учётом стадии заболевания, гистологического типа опухоли, экспрессии PD-L1 и общего состояния пациента.

¶Способ применения и дозировка

Зандак вводится внутривенно капельно (в виде инфузии). Стандартная дозировка составляет 240 мг один раз в две недели либо 480 мг один раз в четыре недели в зависимости от показания. Продолжительность инфузии — около 30 минут. Длительность терапии определяется индивидуально и продолжается до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.

Раствор готовится непосредственно перед введением путём разведения концентрата 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы.

¶Побочные эффекты и безопасность

Поскольку нволумаб воздействует на иммунную систему, его применение может сопровождаться иммуноопосредованными нежелательными реакциями. К наиболее частым относятся:

• утомляемость и снижение аппетита;
• кожная сыпь и зуд;
• диарея и тошнота;
• нарушения функции щитовидной железы (гипо- или гипертиреоз);
• повышение активности печёночных ферментов.

Реже развиваются более серьёзные состояния: пневмонит, колит, гепатит, нефрит, миокардит и другие иммуноопосредованные поражения внутренних органов. При их возникновении может потребоваться приостановка лечения и назначение кортикостероидов.

Препарат противопоказан при повышенной индивидуальной чувствительности к нволумабу или вспомогательным компонентам. Беременным и кормящим женщинам лечение не назначается. Применение у детей изучено недостаточно.

¶Место в терапии

Иммунотерапия ингибиторами PD-1 существенно изменила подходы к лечению ряда распространённых опухолей. Нволумаб входит в клинические рекомендации ведущих онкологических сообществ — ASCO, ESMO и российских профильных ассоциаций. В ряде схем он применяется как в монотерапии, так и в комбинации с другими иммуноонкологическими препаратами, например с ипилимумабом.

Наличие биоаналогов, к которым относится Зандак, снижает стоимость лечения и повышает доступность терапии. При этом клиническая эквивалентность воспроизведённых препаратов подтверждается исследованиями биоэквивалентности, требуемыми при регистрации.

¶Условия хранения и отпуска

Препарат отпускается по рецепту врача и предназначен для применения в условиях стационара или дневного стационара онкологического профиля. Хранится в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C; замораживание не допускается. Срок годности указывается на упаковке.

¶Правовой статус и регулирование

Зандак включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что подразумевает государственное регулирование цен и возможность закупки за счёт средств федерального и регионального бюджетов. Лечение может предоставляться пациентам бесплатно в рамках программы обязательного медицинского страхования и высокотехнологичной медицинской помощи.

Информация о препарате носит справочный характер; решение о назначении и схема лечения определяются исключительно лечащим врачом на основании официальной инструкции и клинических рекомендаций.