Урсосан и Урдокса — сравнение препаратов¶

Урсосан и Урдокса — торговые наименования лекарственных препаратов, действующим веществом которых является урсодезоксихолевая кислота (УДХК). Поскольку оба средства содержат одно и то же активное вещество в одинаковой лекарственной форме (капсулы), они являются фармакологическими аналогами и применяются при одних и тех же заболеваниях. Различия между ними носят не действующий, а производственный и регистрационный характер: производитель, торговая марка, вспомогательные компоненты, цена и особенности регистрации в разных странах.

¶Действующее вещество

Урсодезоксихолевая кислота — это третичная жёлчная кислота гидрофильного типа, естественным образом присутствующая в организме человека в небольшом количестве (около 1–3 % от общего пула жёлчных кислот). Впервые она была обнаружена в жёлчи бурого медведя (лат. Ursus arctos), откуда и получила своё название. В медицинской практике применяется синтетически полученное вещество.

Механизм действия УДХК связан с несколькими эффектами:

• снижение насыщения жёлчи холестерином и растворение холестериновых камней;
• уменьшение всасывания токсичных жёлчных кислот в кишечнике;
• цитопротекторное действие на мембраны гепатоцитов;
• иммуномодулирующее влияние на экспрессию антигенов HLA на поверхности клеток;
• стимуляция оттока жёлчи.

Именно единое действующее вещество определяет то, что Урсосан и Урдокса применяются взаимозаменяемо по назначению врача.

¶Происхождение торговых марок

Оба препарата зарегистрированы в России и входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в составе международного непатентованного наименования «урсодезоксихолевая кислота».

¶В чём разница

Несмотря на идентичность действующего вещества, между препаратами существуют формальные и практические отличия:

1. Производитель и бренд. Урсосан выпускает чешская компания PRO.MED.CS Praha, Урдокса — компания Zentiva. Это разные фармацевтические предприятия с собственными производственными линиями и системами контроля качества.
2. Вспомогательные вещества. Состав оболочек и наполнителей может незначительно различаться, что в редких случаях влияет на индивидуальную переносимость.
3. Цена. Стоимость может отличаться в зависимости от аптечной сети, региона и упаковки.
4. Биоэквивалентность. Оба препарата зарегистрированы как воспроизведённые (дженерики) по отношению к оригинальному препарату Урсофальк. При государственной регистрации дженериков проводится исследование биоэквивалентности, подтверждающее сопоставимую скорость и степень всасывания.

Таким образом, с точки зрения фармакологии Урсосан и Урдокса — не «одно и то же» в буквальном смысле (это разные торговые марки и разные производители), но они содержат одно действующее вещество и являются взаимозаменяемыми аналогами.

¶Показания к применению

Поскольку действующее вещество одинаково, показания у обоих препаратов совпадают:

• неосложнённая желчнокаменная болезнь (растворение холестериновых камней размером до 15–20 мм при сохранённой функции жёлчного пузыря);
• билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит;
• хронические гепатиты различного генеза;
• первичный билиарный цирроз при отсутствии декомпенсации;
• первичный склерозирующий холангит;
• кистозный фиброз (муковисцидоз) у детей;
• профилактика поражений печени при приёме гепатотоксичных препаратов;
• дискинезия жёлчевыводящих путей.

Дозировка подбирается врачом индивидуально, обычно из расчёта 10–15 мг на килограмм массы тела в сутки.

¶Взаимозаменяемость и выбор

Согласно российскому законодательству, взаимозаменяемыми признаются препараты с одинаковым международным непатентованным наименованием, одной лекарственной формой и дозировкой, прошедшие подтверждение биоэквивалентности. Урсосан и Урдокса соответствуют этим критериям, поэтому аптека вправе предложить один вместо другого при наличии рецепта.

Выбор между ними на практике определяется:

• доступностью в конкретной аптеке;
• ценой;
• индивидуальной переносимостью (реакция на вспомогательные компоненты);
• рекомендацией лечащего врача.

Самостоятельная замена препарата без консультации со специалистом не рекомендуется, особенно при длительной терапии.

¶Распространённые заблуждения

Среди пациентов встречается мнение, что более дорогой препарат обязательно эффективнее. Для дженериков с подтверждённой биоэквивалентностью это не так: терапевтический эффект определяется действующим веществом и его концентрацией, а не ценой. Также ошибочно считать Урсосан и Урдоксу «разными лекарствами» — это аналоги. Обратное заблуждение — будто они абсолютно идентичны во всём, включая состав капсулы, — тоже неверно.

¶Безопасность

Урсодезоксихолевая кислота в целом хорошо переносится. Возможные нежелательные реакции: диарея, тошнота, боли в правом подреберье, аллергические реакции. Препарат противопоказан при острых воспалительных заболеваниях жёлчного пузыря и желчевыводящих путей, при полной обтурации жёлчных протоков, при не functioning жёлчном пузыре, в период беременности и лактации — по назначению врача с оценкой соотношения пользы и риска.

Пациентам с желчнокаменной болезнью перед началом терапии необходимо пройти ультразвуковое исследование для оценки размеров и характера камней, поскольку растворению поддаются только холестериновые конкременты.