Тамсулозин Реневал — препарат для лечения ДГПЖ¶

Тамсулозин Реневал — торговое наименование лекарственного препарата на основе тамсулозина гидрохлорида, выпускаемого российской фармацевтической компанией «Реневал» (ПАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий „Синтез“»). Относится к группе альфа1-адреноблокаторов и применяется преимущественно для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Препарат выпускается в форме капсул с модифицированным высвобождением и является воспроизведённым (дженериковым) лекарственным средством по отношению к оригинальному тамсулозину.

¶Действующее вещество

Действующим веществом препарата является тамсулозин — селективный антагонист α1-адренорецепторов, преимущественно подтипа α1A. Эти рецепторы локализованы в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокирование α1A-рецепторов приводит к расслаблению гладких мышц этих структур, снижению сопротивления мочевыводящих путей и облегчению оттока мочи.

Селективность тамсулозина в отношении подтипа α1A, по сравнению с подтипом α1B, локализованным преимущественно в сосудистой стенке, обусловливает меньшее влияние на артериальное давление и меньшую частоту ортостатической гипотензии по сравнению с неселективными α-адреноблокаторами.

Тамсулозин был впервые синтезирован и выведен на рынок японской компанией Yamanouchi (впоследствии Astellas) в 1990-х годах. После истечения патентной защиты появилось множество воспроизведённых препаратов, в том числе российского производства.

¶Форма выпуска и состав

Тамсулозин Реневал выпускается в виде капсул с модифицированным высвобождением, содержащих 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида. Модифицированное высвобождение обеспечивает постепенное поступление действующего вещества в кровоток, что позволяет поддерживать стабильную концентрацию в плазме и принимать препарат один раз в сутки.

Вспомогательные компоненты могут включать целлюлозу микрокристаллическую, сополимер метакриловой кислоты, тальк, магния стеарат и другие формообразующие и стабилизирующие вещества, состав оболочки капсулы зависит от конкретной серии и производителя.

¶Показания к применению

Основное показание — симптоматическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат уменьшает выраженность расстройств мочеиспускания, связанных с ДГПЖ:

• затруднённое начало мочеиспускания;
• ослабление струи мочи;
• чувство неполного опорожнения мочевого пузыря;
• учащённое мочеиспускание, в том числе ночное (никтурия);
• императивные позывы.

Тамсулозин устраняет симптоматику, но не уменьшает размер предстательной железы и не влияет на риск прогрессирования заболевания, поэтому при значительном увеличении железы может назначаться в комбинации с ингибиторами 5α-редуктазы (например, финастеридом).

¶Механизм действия

Тамсулозин избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы и шейки мочевого пузыря. Это снижает тонус гладких мышц, уменьшает динамический компонент инфравезикальной обструкции и облегчает пассаж мочи. Эффект развивается относительно быстро — в течение нескольких дней от начала приёма, а максимальное действие обычно достигается через 2–4 недели.

¶Фармакокинетика

После приёма внутрь тамсулозин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет около 100 % при приёме натощак; приём пищи непосредственно после еды может снижать пиковую концентрацию. Связь с белками плазмы высокая — около 99 %. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома P450 (преимущественно CYP3A4 и CYP2D6). Период полувыведения составляет в среднем 10–13 часов. Выводится главным образом почками в виде метаболитов, незначительная часть — в неизменённом виде.

¶Противопоказания и ограничения

К основным противопоказаниям относятся:

• повышенная чувствительность к тамсулозину или вспомогательным компонентам;
• ортостатическая гипотензия в анамнезе;
• тяжёлая печёночная недостаточность;
• одновременный приём мощных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола).

С осторожностью препарат применяется при артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности, а также у пациентов, которым планируется хирургическое вмешательство по поводу катаракты, — тамсулозин повышает риск интраоперационного синдрома атонии радужки (IFIS).

¶Побочные эффекты

Наиболее частые нежелательные реакции:

Ретроградная эякуляция — характерный для α1-адреноблокаторов эффект, связанный с расслаблением мышц семявыбрасывающего протока; он обратим после отмены препарата.

¶Особенности и место среди аналогов

Тамсулозин Реневал относится к ценовому сегменту отечественных дженериков, что делает его доступным для широкого круга пациентов в рамках программы льготного лекарственного обеспечения. По фармакологическим свойствам он сопоставим с оригинальным тамсулозином и другими воспроизведёнными препаратами (например, Омник, Тамсулозин Канон, Фокусин). Взаимозаменяемость дженериков определяется соответствием показателей биоэквивалентности оригинальному препарату.

Препарат отпускается по рецепту врача. Назначение и коррекция дозы осуществляются медицинским специалистом; самолечение при ДГПЖ недопустимо, поскольку схожие симптомы могут быть проявлением более серьёзных заболеваний, включая злокачественные новообразования предстательной железы.

¶Правовой статус и регулирование

Как и все лекарственные препараты, обращающиеся на территории Российской Федерации, Тамсулозин Реневал подлежит государственной регистрации и включению в Государственный реестр лекарственных средств. Качество препарата контролируется в соответствии с требованиями нормативной документации и фармакопейных статей. Производство осуществляется на площадках, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующих стандартам надлежащей производственной практики (GMP).