Силденафил: применение, статус и оборот в России¶

Силденафил — лекарственное средство класса ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), применяемое для лечения эректильной дисфункции и лёгочной артериальной гипертензии. Цитрат силденафила был разработан компанией Pfizer и выведен на рынок в 1998 году под торговым наименованием «Виагра». Препарат отпускается по рецепту врача и относится к рецептурным лекарственным средствам.

¶История и происхождение

Силденафил изначально синтезировали в конце 1980-х годов в ходе исследований по поиску средств для лечения стенокардии и гипертензии. Клинические испытания показали слабую эффективность в отношении сердечно-сосудистых заболеваний, однако выявили побочный эффект в виде усиления эрекции. Это привело к переориентации исследований, и в марте 1998 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат для лечения эректильной дисфункции. В 2005 году силденафил был одобрен и для терапии лёгочной артериальной гипертензии под наименованием «Ревацио».

Срок действия патента Pfizer истёк в 2012–2013 годах в разных юрисдикциях, после чего появились воспроизведённые препараты (дженерики) под различными торговыми названиями.

¶Механизм действия

Силденафил блокирует фермент фосфодиэстеразу типа 5, которая расщепляет циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ). Накопление цГМФ расслабляет гладкую мускулатуру сосудов и увеличивает приток крови к пещеристым телам полового члена при наличии сексуальной стимуляции. Препарат не вызывает эрекцию сам по себе — необходимо наличие возбуждения. Аналогичный механизм лежит в основе снижения давления в сосудах малого круга кровообращения при лёгочной гипертензии.

¶Формы выпуска и дозировки

Препарат выпускается преимущественно в форме таблеток, покрытых оболочкой. Стандартные дозировки для лечения эректильной дисфункции — 25, 50 и 100 мг; для лёгочной гипертензии — 20 мг. Существуют также формы в виде жевательных таблеток и растворимых форм. Действие обычно начинается через 30–60 минут после приёма и сохраняется до 4–6 часов.

¶Правовой статус в России

В Российской Федерации силденафил включён в перечень рецептурных лекарственных препаратов. Это означает, что его реализация без рецепта врача запрещена. Отпуск рецептурных средств через интернет-магазины и службы доставки регулируется законодательством об обращении лекарственных средств: дистанционная продажа рецептурных препаратов гражданам допускается только при наличии соответствующего разрешения и при условии предоставления рецепта.

Оборот незарегистрированных в России лекарственных препаратов, а также контрафактной и фальсифицированной продукции преследуется по закону. Приобретение лекарств у неавторизованных продавцов несёт риски: отсутствие контроля качества, возможная фальсификация состава, неправильные условия хранения.

¶Риски и побочные эффекты

К типичным побочным эффектам относятся головная боль, приливы, заложенность носа, диспепсия, головокружение, нарушения цветового восприятия. Серьёзные нежелательные реакции включают резкое снижение артериального давления, особенно при одновременном приёме с нитратами, что может привести к опасным для жизни состояниям. Приём силденафила противопоказан при одновременном использовании донаторов оксида азота и нитратов.

Перед применением необходима консультация врача, поскольку препарат имеет противопоказания при ряде сердечно-сосудистых заболеваний, тяжёлых нарушениях функции печени и почек, а также при некоторых офтальмологических патологиях.

¶Регулирование дистанционной торговли

Дистанционная продажа лекарственных средств в России регулируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». Рецептурные препараты не подлежат свободной дистанционной продаже. Легальная доставка возможна только через аптечные организации, имеющие соответствующую лицензию, при соблюдении требований к подтверждению рецепта. Аптечные сети, работающие в Санкт-Петербурге и других городах, предлагают доставку рецептурных препаратов при оформлении заказа через официальные сервисы и предъявлении рецепта.

¶Легальные альтернативы и аналоги

Помимо оригинального препарата, на рынке присутствуют дженерики с тем же действующим веществом. Существуют также другие ингибиторы ФДЭ-5 — тадалафил, варденафил, аванафил, — отличающиеся продолжительностью действия и профилем побочных эффектов. Выбор конкретного препарата и дозировки определяется врачом с учётом состояния пациента и сопутствующих заболеваний.

¶Безопасность и ответственность

Самолечение эректильной дисфункции без диагностики может скрывать серьёзные заболевания — сердечно-сосудистые, эндокринные, неврологические. Обращение к нелицензированным поставщикам сопряжено с риском получения фальсифицированного продукта. Ответственность за незаконный оборот лекарственных средств, включая продажу без лицензии и рецепта, предусмотрена административным и уголовным законодательством РФ.