Лекарственные средства для эрекции в России¶

Отечественные аналоги силденафила — группа воспроизведённых (дженериковых) лекарственных препаратов, производимых в России и странах постсоветского пространства, действующим веществом которых являются ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). К этой группе относят аналоги оригинального препарата «Виагра» (действующее вещество — силденафил), а также препараты на основе тадалафила, варденафила и уденафила. Термин «аналог виагры» в обиходе применяется как к полным структурным копиям силденафила, так и к препаратам с иными действующими веществами того же фармакологического класса.

¶Действующее вещество и механизм действия

Силденафил был разработан компанией Pfizer в конце 1980-х годов как средство для лечения стенокардии и зарегистрирован как «Виагра» в 1998 году. После истечения патентной защиты в разных странах, включая Россию, появились воспроизведённые препараты.

Механизм действия всех ингибиторов ФДЭ-5 сходен: вещество блокирует фермент фосфодиэстеразу типа 5, который разрушает циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ). Накопление цГМФ расслабляет гладкую мускулатуру сосудов кавернозных тел полового члена, усиливая приток крови при сексуальной стимуляции. Препараты не вызывают эрекцию сами по себе — необходимо наличие возбуждения.

¶Классификация по действующему веществу

Российские производители выпускают преимущественно силденафил и тадалафил.

¶Российские препараты силденафила

Среди зарегистрированных в России воспроизведённых препаратов силденафила:

• Силденафил — выпускается рядом фармкомпаний под международным непатентованным наименованием (МНН).
• Динамико — препарат производства «Фармасинтез».
• Виагра в оригинале поставляется Pfizer; дженерики регистрируются под собственными торговыми названиями.
• Силденафил-СЗ — производство Северная звезда.
• Силденафил-ФПО и другие воспроизведённые формы.

Препараты на основе тадалафила российского производства также присутствуют на рынке под различными торговыми наименованиями.

¶Правовой статус в России

Все ингибиторы ФДЭ-5 в России являются рецептурными лекарственными средствами. Свободная продажа без рецепта не допускается. Препараты включены в государственный реестр лекарственных средств. Оборот регулируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».

Незаконный оборот поддельных или контрафактных препаратов для потенции преследуется по закону. Значительная часть продукции, распространяемой через интернет без рецепта, является фальсифицированной.

¶Отличия дженериков от оригинала

Воспроизведённые препараты содержат то же действующее вещество в той же дозировке, что и оригинал, и должны подтверждать биоэквивалентность в ходе исследований. Различия касаются:

• вспомогательных веществ (наполнителей, оболочек);
• формы выпуска и дозировок;
• цены — дженерики обычно дешевле оригинала в несколько раз;
• торгового наименования и производителя.

Биоэквивалентность не всегда означает полную терапевтическую эквивалентность, однако для большинства пациентов различия клинически незначимы.

¶Применение и ограничения

Препараты применяются при эректильной дисфункции. Назначаются врачом после обследования, поскольку эректильная дисфункция может быть симптомом сердечно-сосудистых, эндокринных и неврологических заболеваний.

Противопоказания включают одновременный приём нитратов (возможен опасный резкое снижение давления), некоторые сердечно-сосудистые состояния. Перед применением необходима консультация специалиста.

¶Рынок и доступность

Российский рынок препаратов для лечения эректильной дисфункции включает как импортные оригинальные средства, так и многочисленные отечественные дженерики. Стоимость российских аналогов существенно ниже, что делает их доступнее для пациентов. Отпуск по рецепту ограничивает самостоятельное приобретение, однако практика безрецептурной продажи в аптеках встречается.

Отдельную проблему составляет контрафактная продукция, реализуемая через нелегальные каналы, — она может не содержать заявленного действующего вещества или содержать опасные примеси.