Лекарственные препараты и их классификация¶

Лекарственный препарат — это вещество или комплекс веществ природного, синтетического либо биотехнологического происхождения, применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для восстановления или коррекции физиологических функций организма. В отличие от действующего вещества (фармацевтической субстанции), препарат представляет собой готовую к применению лекарственную форму: таблетку, раствор, капсулу, мазь, инъекцию, аэрозоль и т. п. Именно препарат поступает в аптечную сеть и назначается пациенту.

¶Терминология

В русскоязычной практике термины «лекарственное средство» и «лекарственный препарат» часто употребляются как синонимы, однако формально они различаются. Лекарственное средство — более широкое понятие, охватывающее любые вещества с доказанной фармакологической активностью. Лекарственный препарат — конкретная товарная форма этого средства с определённой дозировкой, вспомогательными компонентами и упаковкой. Одно и то же действующее вещество может выпускаться под десятками торговых наименований разными производителями.

¶История

Использование природных средств лечения известно с древнейших времён: глиняные таблички Месопотамии, египетский папирус Эберса (около XVI века до н. э.), трактаты Гиппократа и Галена описывают сотни растительных и минеральных снадобий. Галенова фармация заложила основы извлечения действующих начал из сырья.

Перелом наступил в XIX веке, когда из растений начали выделять чистые вещества: морфин (1804), хинин (1820), салицин, ставший предшественником ацетилсалициловой кислоты. В 1897 году Феликс Хоффман синтезировал ацетилсалициловую кислоту, а в 1928 году Александр Флеминг открыл пенициллин, положив начало эре антибиотиков. Массовое промышленное производство синтетических препаратов развернулось в XX веке, а с 1970–1980-х годов развивается биотехнология — инсулин, моноклональные антитела, вакцины на основе матричной РНК.

¶Классификация

Препараты классифицируют по нескольким основаниям.

¶По происхождению

• Природные — растительные (алкалоиды, гликозиды), животные (гормоны), минеральные.
• Синтетические — полученные химическим синтезом (большинство современных средств).
• Биотехнологические — рекомбинантные белки, моноклональные антитела, нуклеиновые кислоты.

¶По способу применения

¶По фармакологическому действию

Выделяют группы по системам и механизмам: анальгетики, антибиотики, антикоагулянты, гипотензивные, противовирусные, психотропные и другие. Эта классификация наиболее удобна для практического врача.

¶По рецептурному статусу

Препараты делятся на отпускаемые по рецепту и безрецептурные (OTC). В России статус определяется регистрацией в Государственном реестре лекарственных средств.

¶Жизненный цикл препарата

Путь нового препарата от идеи до аптеки занимает в среднем 10–15 лет и включает этапы:

1. Доклинические исследования — опыты на клеточных культурах и животных, оценка токсичности.
2. Клинические исследования — три-четыре фазы испытаний на людях, где проверяются безопасность и эффективность.
3. Регистрация — экспертиза регулятором (в РФ — Минздрав, за рубежом — FDA, EMA).
4. Пострегистрационный надзор — сбор данных о нежелательных реакциях.

Лишь небольшая доля молекул-кандидатов доходит до рынка.

¶Действие и безопасность

Эффект препарата определяется фармакокинетикой (всасывание, распределение, метаболизм, выведение) и фармакодинамикой (взаимодействие с рецепторами и ферментами). Важны доза, кратность приёма и индивидуальные особенности пациента.

Любой препарат способен вызывать побочные эффекты. Различают нежелательные реакции, аллергии, идиосинкразию и взаимодействия при одновременном приёме нескольких средств. Особую опасность представляет самолечение антибиотиками, ведущее к антимикробной резистентности.

¶Регулирование и обращение

Обращение препаратов регулируется законодательством. В России действует Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2010). Контролируются производство по стандартам GMP, хранение, отпуск и реклама. Существуют перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), цены на которые регулируются государством.

¶Значение

Препараты остаются одним из главных инструментов медицины. Вакцинация позволила ликвидировать оспу и резко снизить заболеваемость полиомиелитом, корью и другими инфекциями. Антибиотики и гипотензивные средства существенно увеличили продолжительность жизни. Одновременно растут вызовы: рост резистентности микроорганизмов, высокая стоимость инновационных биопрепаратов, вопросы доступности и фальсификации. Эти проблемы определяют направления современной фармакологии и политики здравоохранения.