Ацеллбия — препарат ритуксимаб¶

Ацеллбия — торговое наименование лекарственного препарата на основе действующего вещества ритуксимаб, представляющего собой химерное моноклональное антитело к антигену CD20. Препарат относится к группе противоопухолевых средств и применяется преимущественно в онкогематологии и ревматологии. Выпускается в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий. Ацеллбия является биоаналогом (воспроизведённым биологическим препаратом) оригинального ритуксимаба и производится российской биотехнологической компанией.

¶Действующее вещество и механизм действия

Ритуксимаб — химерное моноклональное антитело, состоящее из вариабельных областей мышиного происхождения и константных областей человеческого иммуноглобулина G1. Мишенью препарата служит трансмембранный белок CD20, экспрессируемый на поверхности зрелых B-лимфоцитов.

Механизм действия включает несколько компонентов:

• Антителозависимая клеточная цитотоксичность — привлечение иммунных эффекторных клеток к лимфоцитам, покрытым антителом.
• Комплементзависимая цитотоксичность — активация системы комплемента и лизис клеток-мишеней.
• Прямая индукция апоптоза — запуск программируемой гибели клетки при связывании антитела с CD20.

Поскольку CD20 присутствует на нормальных и злокачественных B-лимоцитах, но отсутствует на стволовых клетках и плазматических клетках, препарат избирательно истощает пул B-клеток, что лежит в основе как противоопухолевого, так и иммуносупрессивного действия.

¶История и статус биоаналога

Оригинальный ритуксимаб был разработан в 1990-х годах и стал одним из первых моноклональных антител, одобренных для терапии злокачественных новообразований. После истечения патентной защиты появились воспроизведённые биологические препараты.

Ацеллбия разработана как биоаналог оригинального препарата. Биоаналоги — это препараты, аналогичные по эффективности и безопасности референтному лекарственному средству, но не идентичные ему по структуре в силу особенностей биотехнологического производства. Для подтверждения сопоставимости проводятся сравнительные исследования качества, доклинические и клинические испытания. Регистрация препарата в Российской Федерации была осуществлена в рамках национальной процедуры, а сам препарат включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

¶Показания к применению

Спектр показаний соответствует таковому для ритуксимаба и включает:

В онкологии препарат применяется как в монотерапии, так и в комбинации с химиотерапевтическими схемами. В ревматологии используется у пациентов с активным течением заболевания при неэффективности других методов лечения.

¶Способ применения и дозирование

Препарат вводится внутривенно капельно. Дозировка определяется заболеванием, схемой терапии и площадью поверхности тела пациента. Перед введением концентрат разводится до требуемой концентрации. Для снижения риска инфузионных реакций проводится премедикация антигистаминными и жаропонижающими средствами, в ряде случаев — глюкокортикостероидами.

Первое введение осуществляется с постепенным увеличением скорости инфузии. При хорошей переносимости последующие введения могут проводиться быстрее.

¶Побочные эффекты и меры предосторожности

Наиболее частые нежелательные явления связаны с инфузионными реакциями: лихорадка, озноб, сыпь, гипотензия, бронхоспазм. Они чаще возникают при первом введении.

К серьёзным рискам относятся:

• Инфекционные осложнения — вследствие истощения B-клеток и снижения гуморального иммунитета, включая реактивацию вирусных инфекций.
• Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия — редкое, но тяжёлое неврологическое осложнение, описанное при терапии анти-CD20-антителами.
• Гематологические нарушения — нейтропения, тромбоцитопения.
• Реакции гиперчувствительности, вплоть до анафилаксии.

Перед началом терапии проводится скрининг на вирусные гепатиты и оценка иммунного статуса. В период лечения и после него требуется мониторинг картины крови и контроль инфекционных осложнений.

¶Значение и место в терапии

Появление биоаналогов ритуксимаба расширило доступность таргетной терапии B-клеточных заболеваний, снизив стоимость лечения по сравнению с оригинальным препаратом. Ацеллбия относится к числу российских биотехнологических препаратов, производство которых направлено на импортозамещение в сфере моноклональных антител.

Применение препаратов этой группы требует участия врача-онколога или ревматолога и проводится в условиях специализированных медицинских учреждений, располагающих возможностями для инфузионной терапии и наблюдения за пациентом.

¶Ограничения и оговорки

Биоаналоги не являются полными копиями оригинальных препаратов, поэтому их назначение и замена одного препарата другим осуществляются по решению лечащего врача с учётом клинических данных. Информация о конкретных показаниях, дозировках и ограничениях содержится в инструкции по медицинскому применению, утверждённой регуляторным органом. Самостоятельное применение препарата недопустимо.