Вакцина против гепатита B Энджерикс¶

Энджерикс — торговая марка рекомбинантной вакцины против гепатита B, выпускаемой компанией GlaxoSmithKline. Препарат предназначен для активной иммунизации с целью формирования специфического иммунитета к вирусу гепатита B (HBV) и профилактики связанных с ним заболеваний, включая хронический гепатит, цирроз и гепатоцеллюлярную карциному. Вакцина относится к классу инактивированных рекомбинантных препаратов: она не содержит цельного вируса, а включает очищенный поверхностный антиген HBsAg, полученный методом генной инженерии.

¶Состав и форма выпуска

Действующим веществом является рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B, продуцируемый дрожжевыми клетками Saccharomyces cerevisiae, в которые встроен соответствующий ген. Антиген адсорбируется на алюминиевом адъюванте (гидроксид алюминия), усиливающем иммунный ответ.

Выпускается в нескольких вариантах, различающихся по дозировке антигена и объёму:

Препарат выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения в шприцах или флаконах. Вспомогательные компоненты — консервант тиомерсал (в многодозовых формах), следовые количества формальдегида и дрожжевого белка.

¶Механизм действия

После введения антиген захватывается антигенпрезентирующими клетками, что запускает каскад иммунных реакций. Организм начинает вырабатывать антитела класса IgG к HBsAg (анти-HBs). Защитным считается титр антител не менее 10 МЕ/л; у большинства привитых он значительно превышает этот порог. Сформировавшийся иммунитет сохраняется длительно — по данным наблюдений, не менее 15–20 лет, а вероятно, пожизненно, что позволяет большинству вакцинированных не проводить ревакцинацию.

¶Показания

Вакцина применяется для профилактики гепатита B у детей и взрослых. Согласно инструкции, показания включают:

• плановую вакцинацию новорождённых и детей;
• иммунизацию взрослых из групп риска: медицинских работников, пациентов, получающих гемодиализ или частые переливания крови, лиц с хроническими заболеваниями печени;
• вакцинацию контактных лиц в очагах инфекции;
• профилактику у людей с повышенным риском заражения половым и парентеральным путём.

Согласно календарю профилактических прививок, принятому в России, вакцинация против гепатита B проводится всем новорождённым по схеме 0–1–6 месяцев.

¶Схемы вакцинации

Стандартная схема для взрослых и детей старше 10 лет — три дозы по 20 мкг, вводимые внутримышечно в дельтовидную мышцу по схеме 0–1–6 месяцев (первая доза, через месяц, через полгода). Допускаются альтернативные схемы, например 0–1–2–12 месяцев или ускоренная 0–7–21 день с ревакцинацией через год.

Новорождённым и детям до 10 лет вводят 10 мкг. Пациентам на гемодиализе назначают 40 мкг по схеме из четырёх доз. Место введения — у детей до трёх лет переднебоковая поверхность бедра, у старших — дельтовидная мышца; внутривенное и внутрикожное введение не допускается.

¶Противопоказания и меры предосторожности

К основным противопоказаниям относят:

• гиперчувствительность к компонентам вакцины, включая дрожжи;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических болезней (вакцинация откладывается до выздоровления);
• тяжёлые аллергические реакции на предыдущее введение препарата.

Беременность не является абсолютным противопоказанием: решение принимает врач с учётом риска заражения. ВИЧ-инфекция не служит противопоказанием, однако у иммунокомпрометированных лиц иммунный ответ может быть снижен.

¶Побочные реакции

Препарат, как правило, хорошо переносится. Наиболее часто отмечаются местные реакции: болезненность, покраснение и уплотнение в месте инъекции, сохраняющиеся 1–3 суток. Реже возникают общие реакции — субфебрильная температура, слабость, головная боль, тошнота. Серьёзные нежелательные явления (анафилаксия, неврологические осложнения) наблюдаются крайне редко. Вакцина не содержит живого вируса и не может вызвать гепатит B.

¶Особые указания

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами. При необходимости одновременного введения с другими вакцинами инъекции делают в разные участки тела. Пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями свёртываемости введение проводят с осторожностью. Хранят препарат при температуре 2–8 °C, замораживание недопустимо.

¶Место в профилактике гепатита B

Вакцинация против гепатита B включена в программы иммунизации большинства стран мира. Массовое применение рекомбинантных вакцин, включая Энджерикс, позволило существенно снизить заболеваемость острым гепатитом B и распространённость хронического носительства вируса в регионах с организованными программами вакцинации. Всемирная организация здравоохранения рекомендует вводить первую дозу в течение 24 часов после рождения.