Силденафил: применение и правовое регулирование¶

Силденафил — синтетическое лекарственное вещество класса ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), применяемое преимущественно для лечения эректильной дисфункции, а также лёгочной артериальной гипертензии. Он был разработан британской фармацевтической компанией Pfizer в конце 1980-х годов и с 1998 года выпускается под торговым наименованием «Виагра». Силденафил относится к рецептурным препаратам: во многих странах, включая Россию, его отпуск из аптек без назначения врача формально запрещён, что делает вопрос о законных способах приобретения этого средства предметом правового, а не только медицинского характера.

¶История создания

Силденафил изначально разрабатывался как средство для лечения стенокардии — заболевания, связанного с недостаточным кровоснабжением сердечной мышцы. Исследования проводились с середины 1980-х годов, а первые клинические испытания начались в 1991 году. Препарат не показал ожидаемой эффективности при стенокардии, однако у части добровольцев-мужчин был зафиксирован побочный эффект в виде усиления эрекции. Это наблюдение изменило направление разработки: вещество переориентировали на терапию эректильной дисфункции.

В 1998 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило силденафил под брендом Viagra. В России препарат был зарегистрирован в 1999 году. В 2013 году истёк срок действия основного патента Pfizer, после чего на рынке появились многочисленные дженерики — воспроизведённые версии препарата под другими названиями. Позднее силденафил был одобрен и для лечения лёгочной артериальной гипертензии под отдельным торговым наименованием.

¶Механизм действия

Силденафил блокирует фермент фосфодиэстеразу типа 5, которая разрушает циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ) — вещество, участвующее в расслаблении гладкой мускулатуры сосудов. Подавление этого фермента приводит к накоплению цГМФ и усилению кровотока в определённых участках сосудистой системы. Препарат не действует самостоятельно: для его эффекта необходима естественная сексуальная стимуляция, сопровождающаяся выбросом оксида азота.

Действие начинается примерно через 30–60 минут после приёма и сохраняется в течение 4–6 часов. Пища с высоким содержанием жиров замедляет всасывание. Вещество метаболизируется в печени, преимущественно ферментом CYP3A4, и выводится через кишечник и почки.

¶Показания и противопоказания

Основные показания к применению:

• эректильная дисфункция у взрослых мужчин;
• лёгочная артериальная гипертензия (в определённых формах и дозировках).

К абсолютным противопоказаниям относятся одновременный приём нитратов (например, нитроглицерина) и некоторых других вазодилатирующих средств, поскольку сочетание может вызвать опасное падение артериального давления. С осторожностью препарат назначают при тяжёлых сердечно-сосудистых заболеваниях, недавно перенесённом инфаркте или инсульте, а также при выраженных нарушениях функции печени и почек.

Типичные побочные эффекты: головная боль, приливы крови к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения, головокружение, временное нарушение восприятия цвета. В редких случаях возможны более серьёзные осложнения, включая резкое снижение зрения или слуха, требующие немедленного обращения к врачу.

¶Правовой статус в России

В Российской Федерации силденафил входит в перечень рецептурных лекарственных препаратов. Это означает, что его продажа в аптеках допускается только по рецепту, выписанному врачом. Аптечные организации обязаны хранить рецепты на такие препараты, а их реализация без рецепта является административным правонарушением, за которое предусмотрены штрафы для аптеки.

Приобретение рецептурных препаратов без назначения врача сопряжено с рядом рисков:

• невозможность оценить противопоказания и совместимость с другими принимаемыми лекарствами;
• риск приобретения поддельной или некачественной продукции через нелегальные каналы;
• отсутствие гарантий условий хранения и подлинности действующего вещества.

¶Оборот и подделки

Силденафил — одно из наиболее часто подделываемых лекарственных средств в мире. Всемирная организация здравоохранения и национальные регуляторы неоднократно предупреждали о распространении контрафактной продукции, реализуемой через неофициальные интернет-ресурсы и безрецептурные каналы. Такие препараты могут содержать неизвестные примеси, заниженные или завышенные дозы активного вещества, а иногда и вовсе не содержать силденафила.

В России законный оборот лекарств регулируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». Аптечные сети, имеющие лицензию, обязаны соблюдать правила отпуска. Легальные дженерики силденафила зарегистрированы в государственном реестре лекарственных средств и производятся как российскими, так и зарубежными компаниями.

¶Порядок получения рецепта

Для законного приобретения силденафила необходимо обратиться к врачу — урологу, андрологу или терапевту. Специалист оценивает анамнез, выявляет возможные противопоказания, при необходимости назначает дополнительные обследования (например, исследование сердечно-сосудистой системы) и только затем выписывает рецепт с указанием дозировки и кратности приёма. Рецепт действителен в течение установленного срока, после чего его необходимо продлить.

Самолечение эректильной дисфункции опасно ещё и потому, что это состояние часто служит ранним признаком других заболеваний — сахарного диабета, атеросклероза, гормональных нарушений. Игнорирование визита к врачу может привести к запоздалой диагностике основного заболевания.

¶Значение и критика

Появление силденафила существенно изменило подход к лечению эректильной дисфункции и повысило внимание общества к мужскому репродуктивному здоровью. Препарат стал одним из самых узнаваемых лекарственных брендов в истории фармацевтики.

Вместе с тем распространение препарата вызвало дискуссии: часть специалистов указывает на риск бесконтрольного применения, особенно среди людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также на проблему интернет-продаж без рецепта. Регуляторы разных стран периодически ужесточают контроль за оборотом таких средств и блокируют нелегальные онлайн-площадки.