Примапур: препарат и инструкция по применению¶

Примапур — лекарственный препарат на основе фоллитропина альфа (рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона человека), применяемый в репродуктивной медицине для стимуляции роста и созревания фолликулов в яичниках. Выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных шприц-ручках. Относится к группе гонадотропинов.

¶Общие сведения

Действующее вещество — фоллитропин альфа, получаемый методом генной инженерии с использованием клеточной линии яичника китайского хомячка. Препарат содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), идентичный по аминокислотной последовательности природному человеческому ФСГ. Производится компанией Merck (в прошлом — Serono). Лекарственная форма выпускается под торговым наименованием Примапур (Gonal-f в ряде стран).

ФСГ регулирует развитие и созревание фолликулов в яичниках, а также участвует в сперматогенезе у мужчин. Введение экзогенного ФСГ позволяет преодолеть дефицит собственного гормона и стимулировать фолликулогенез.

¶Показания к применению

Согласно инструкции, препарат применяется в следующих клинических ситуациях:

• индукция овуляции у женщин с ановуляцией, включая синдром поликистозных яичников, при неэффективности терапии кломифеном;
• контролируемая стимуляция суперовуляции в рамках программ вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО, ИКСИ);
• стимуляция сперматогенеза у мужчин при гипогонадотропном гипогонадизме.

¶Дозировка и способ применения

Препарат вводится подкожно. Доза подбирается индивидуально врачом с учётом клинической задачи, ответа яичников и результатов ультразвукового мониторинга и определения уровня эстрадиола.

Ориентировочные схемы:

При применении шприц-ручки раствор готов к использованию; лиофилизат растворяют прилагаемым растворителем непосредственно перед инъекцией. Места инъекций рекомендуется чередовать.

¶Противопоказания

• повышенная чувствительность к фоллитропину альфа или вспомогательным компонентам;
• опухоли гипофиза, гипоталамуса, яичников, молочной железы, матки;
• беременность и период грудного вскармливания;
• первичная недостаточность яичников;
• аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;
• фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
• метроррагия неясной этиологии;
• у мужчин — карцинома предстательной железы, опухоли яичек.

¶Побочные эффекты

Наиболее частые нежелательные реакции связаны с местом инъекции (боль, покраснение, отёк) и с гиперстимуляцией яичников. Возможны головная боль, тошнота, боли в животе, увеличение яичников. Серьёзное осложнение — синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), проявляющийся кистами яичников, асцитом, в тяжёлых случаях — тромбоэмболией. Требуется тщательный мониторинг.

У мужчин возможны гинекомастия, акне, увеличение массы тела.

¶Особые указания

Перед началом терапии исключают беременность, проводят оценку функции щитовидной железы, надпочечников, уровня пролактина. В ходе лечения обязателен ультразвуковой контроль роста фолликулов и определение концентрации эстрадиола. При признаках СГЯ терапию прекращают.

Пациенткам с высоким риском многоплодной беременности, тромбоэмболических осложнений требуется индивидуальная оценка соотношения пользы и риска.

¶Условия хранения и отпуска

Лиофилизат хранят при температуре 2–8 °C в защищённом от света месте; готовый раствор используют сразу. Шприц-ручки — при 2–8 °C, после первого использования допускается хранение до 28 дней при температуре не выше 25 °C. Отпускается по рецепту.

¶Место в терапии

Примапур относится к препаратам первой линии в программах ЭКО и индукции овуляции. Наряду с ним применяются менотропины (человеческий менопаузальный гонадотропин), корифоллитропин альфа, а также комбинированные схемы с антагонистами и агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона для предотвращения преждевременной овуляции. Выбор конкретного препарата и схемы определяется врачом-репродуктологом.