Плитакс — препарат для лечения псориаза¶

Плитакс — торговое наименование лекарственного препарата на основе действующего вещества эфализумаб, представляющего собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, применяемое преимущественно для терапии хронического бляшечного псориаза средней и тяжёлой степени тяжести. Относится к классу иммунобиологических (биологических) препаратов, модифицирующих течение заболевания, и входит в группу так называемых «биопрепаратов» нового поколения, воздействующих на конкретные звенья иммунного ответа.

¶Действующее вещество и механизм действия

Эфализумаб — гуманизированное моноклональное антитело, полученное методом рекомбинантной ДНК-технологии. Его мишенью является антиген CD11a — субъединица лимфоцитарного функционального антигена-1 (LFA-1), экспрессированного на поверхности T-лимфоцитов. Связываясь с CD11a, эфализумаб блокирует взаимодействие LFA-1 с молекулами межклеточной адгезии (ICAM-1), что нарушает активацию и миграцию T-клеток в кожу.

Псориаз рассматривается как иммуноопосредованное заболевание, при котором ключевую роль играет патологическая активация T-лимфоцитов и последующее воспаление в дерме и эпидермисе. Подавление этого звена иммунного ответа приводит к уменьшению воспалительной инфильтрации и снижению скорости избыточного деления кератиноцитов, что клинически проявляется регрессом бляшек.

¶История и разработка

Препарат был разработан американской биотехнологической компанией Genentech (входит в группу Roche). Эфализумаб создавался как средство для лечения аутоиммунных заболеваний кожи и в начале 2000-х годов проходил клинические испытания при псориазе. В 2003 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило его применение для терапии хронического бляшечного псориаза у взрослых пациентов.

В Европе препарат получил регистрацию Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в 2004 году. Однако в 2009 году компания-производитель добровольно отозвала регистрацию эфализумаба с рынков США и Европы, ссылаясь на коммерческие причины и наличие более эффективных альтернатив. На отдельных рынках, включая Россию, препарат под торговым названием «Плитакс» некоторое время оставался доступным, затем его оборот также был прекращён.

¶Показания и применение

Основным показанием к применению являлось лечение взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость других видов системной терапии — фототерапии, метотрексата, циклоспорина, ацитретина.

Схема терапии предусматривала подкожное введение препарата. Начальная доза составляла 0,7 мг на килограмм массы тела однократно, затем препарат вводился еженедельно в дозе 1 мг/кг в течение первых трёх месяцев, после чего переходили на поддерживающий режим — 1 мг/кг каждые четыре недели. Длительность лечения определялась индивидуально лечащим врачом.

¶Эффективность

В клинических исследованиях эфализумаб демонстрировал статистически значимое превосходство над плацебо по основным критериям оценки. Значительное улучшение (снижение индекса PASI на 75 % и более) к 12-й неделе терапии достигалось примерно у трети пациентов, а к 24-й неделе доля ответивших возрастала. У части больных отмечалось практически полное очищение кожи.

По показателям эффективности эфализумаб уступал ряду более поздних биопрепаратов — например, ингибиторам фактора некроза опухоли и антагонистам интерлейкинов 12/23 и 17, что стало одной из причин постепенного вытеснения препарата с рынка.

¶Безопасность и нежелательные явления

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении эфализумаба были головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, тошнота, озноб, лихорадка, реакции в месте инъекции и повышение активности печёночных ферментов.

Как и другие иммуносупрессивные биопрепараты, эфализумаб повышал риск развития инфекций, в том числе оппортунистических. В период применения препарата сообщалось о редких случаях серьёзных инфекций и гематологических нарушений. В связи с этим требовался регулярный контроль состояния пациента, а при развитии тяжёлых инфекций лечение прекращалось.

Отдельного внимания заслуживает вопрос о применении при беременности и в период лактации: данные о безопасности в этих группах были ограничены, поэтому назначение препарата таким пациенткам не рекомендовалось.

¶Место в терапии псориаза

Эфализумаб стал одним из первых биологических препаратов, целенаправленно воздействующих на миграцию T-лимфоцитов, и сыграл заметную роль в формировании современной парадигмы таргетной терапии псориаза. Он подтвердил, что селективное блокирование отдельных молекул иммунной системы способно давать выраженный клинический эффект при меньшей токсичности по сравнению с классическими иммунодепрессантами.

Вместе с тем появление более эффективных и удобных в применении средств (устекинумаб, секукинумаб, гуселькумаб и другие) привело к тому, что эфализумаб утратил практическое значение. К середине 2010-х годов он был исключён из клинических рекомендаций и практически вышел из обращения. В настоящее время информация о препарате сохраняется главным образом в историко-медицинском и научном контексте.

¶Правовой статус

Плитакс относился к рецептурным лекарственным препаратам. Его оборот регулировался национальными органами здравоохранения. После отзыва регистрации производителем препарат не применяется в клинической практике большинства стран.