Пирфенидон ПСК — лекарственный препарат¶

Пирфенидон ПСК — российский лекарственный препарат на основе действующего вещества пирфенидон, относящийся к группе антифибротических средств. Выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой, и применяется преимущественно в пульмонологии для лечения идиопатического лёгочного фиброза. Аббревиатура «ПСК» в названии указывает на предприятие-производителя — фармацевтическую компанию «ПСК Фарма», зарегистрировавшую воспроизведённый (дженерический) препарат на территории Российской Федерации.

¶Действующее вещество

Пирфенидон — синтетическое химическое соединение, производное пиридона. Его молекулярная формула — C₁₂H₁₁NO, а химическое название — 5-метил-1-фенил-2-(1H)-пиридон. По физическим свойствам это кристаллический порошок белого или почти белого цвета, практически нерастворимый в воде, но растворимый в некоторых органических растворителях.

Механизм действия пирфенидона окончательно не установлен, однако известно, что он обладает антифибротическим, противовоспалительным и антиоксидантным действием. Препарат замедляет пролиферацию фибробластов, снижает продукцию коллагена и факторов роста, участвующих в формировании соединительной ткани в лёгких, а также модулирует активность провоспалительных цитокинов. Именно эти эффекты лежат в основе его способности замедлять прогрессирование фибротических изменений в лёгочной ткани.

¶История и регистрация

Оригинальный пирфенидон был разработан японской компанией Shionogi и впервые зарегистрирован в Японии в 2008 году под торговым названием «Пиресcа» для лечения идиопатического лёгочного фиброза. Позднее препарат получил одобрение в ряде стран Европы, Азии и Латинской Америки. В Российской Федерации оригинальный препарат не был зарегистрирован длительное время, что создавало потребность в доступной альтернативе.

Воспроизведённый препарат пирфенидона под названием «Пирфенидон ПСК» был разработан и зарегистрирован российской компанией «ПСК Фарма». Регистрационное удостоверение выдано Министерством здравоохранения РФ; препарат включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что регулирует его предельную отпускную цену. Выпускается в дозировке 200 мг и 400 мг в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

¶Показания к применению

Основное показание — идиопатический лёгочный фиброз (ИЛФ) у взрослых. ИЛФ представляет собой хроническое прогрессирующее интерстициальное заболевание лёгких неясной этиологии, характеризующееся необратимым нарастанием фиброза и снижением функции внешнего дыхания. Пирфенидон применяется для замедления снижения форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ) — ключевого спирометрического показателя, отражающего прогрессирование болезни.

В ряде клинических руководств пирфенидон рассматривается также при других фиброзирующих интерстициальных заболеваниях лёгких, однако такие назначения относятся к решениям лечащего врача вне зарегистрированных показаний.

¶Режим дозирования

Стандартная схема титрования дозы:

Таблетки принимают во время еды для уменьшения риска побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. При плохой переносимости возможна коррекция дозы или временная отмена препарата по решению врача.

¶Побочные эффекты и противопоказания

Наиболее частые нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, диарея, диспепсия;
• потеря аппетита и снижение массы тела;
• фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету);
• головокружение, головная боль, усталость;
• повышение активности печёночных ферментов (АЛТ, АСТ).

К серьёзным рискам относится гепатотоксичность, требующая регулярного контроля биохимического анализа крови. Противопоказания включают повышенную чувствительность к пирфенидону, тяжёлую печёночную недостаточность, терминальную стадию почечной недостаточности, беременность и период грудного вскармливания, а также возраст до 18 лет. Препарат не назначают пациентам с наследственной непереносимостью галактозы.

¶Особые указания

Во время терапии необходимо:

• ежемесячно контролировать уровни трансаминаз и билирубина;
• ограничивать пребывание на солнце и использовать защитные средства из-за риска фотосенсибилизации;
• учитывать возможное взаимодействие с индукторами и ингибиторами изоферментов цитохрома P450 (в частности, с ципрофлоксацином, который повышает концентрацию пирфенидона);
• контролировать массу тела, поскольку её снижение может потребовать коррекции терапии.

¶Значение и место на рынке

Появление дженерика «Пирфенидон ПСК» расширило доступность антифибротической терапии ИЛФ в России, снизив зависимость пациентов от импортных поставок и стоимость лечения. Препарат входит в число немногих зарегистрированных в стране средств с доказанным антифибротическим действием при идиопатическом лёгочном фиброзе наряду с нинтеданибом. Клиническая эффективность воспроизведённого препарата подтверждается данными исследования биоэквивалентности, требуемыми для регистрации генериков.