Молнупиравир Валента¶

Молнупиравир Валента — торговое наименование лекарственного препарата на основе действующего вещества молнупиравира, выпускаемого российской фармацевтической компанией «Валента Фарм». Препарат относится к классу противовирусных средств прямого действия и предназначен для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых пациентов. Молнупиравир представляет собой синтетический нуклеозидный аналог, который нарушает процесс репликации вирусной РНК.

¶Общие сведения

Молнупиравир был разработан американской биофармацевтической компанией Ridgeback Biotherapeutics совместно с химическим подразделением Merck & Co. (MSD). В России оригинальный препарат зарегистрирован под названием «Лагеврио». Российские аналоги выпускаются несколькими производителями; одним из них является «Валента Фарм», зарегистрировавшая собственный препарат молнупиравира.

Препарат выпускается в форме твёрдых желатиновых капсул для приёма внутрь. Дозировка, как правило, составляет 200 мг действующего вещества в одной капсуле. Стандартная схема лечения предполагает приём в течение пяти дней.

¶Действующее вещество

Молнупиравир — это пролекарство, то есть неактивная форма, которая в организме превращается в активный метаболит N-гидроксицитидин. Механизм действия основан на внедрении аналога нуклеозида в вирусную РНК в ходе её репликации. Это приводит к накоплению ошибок в геноме вируса и, как следствие, к подавлению его размножения. Такой механизм называют летальным мутагенезом.

Активность молнупиравира изучалась в отношении ряда РНК-содержащих вирусов, включая SARS-CoV-2. Препарат применяется перорально, что отличает его от ряда других противовирусных средств, требующих внутривенного введения.

¶Показания и применение

В России молнупиравир зарегистрирован для лечения COVID-19 лёгкого и среднетяжёлого течения у взрослых пациентов, имеющих факторы риска тяжёлого течения заболевания. К таким факторам относят пожилой возраст, наличие хронических болезней (сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, ожирение, хронические болезни лёгких и почек), иммунодефицитные состояния.

Лечение начинают в первые дни после появления симптомов — обычно не позднее пятого дня от начала заболевания. Препарат принимается внутрь, независимо от приёма пищи. Схема и продолжительность курса определяются лечащим врачом; препарат отпускается по рецепту.

¶Ограничения и безопасность

Молнупиравир имеет ряд ограничений. Он не предназначен для профилактики COVID-19 и не применяется у детей и подростков до 18 лет, а также при беременности. Это связано с данными доклинических исследований, указывающими на потенциальное влияние на развитие плода. Женщинам детородного возраста во время лечения и в течение определённого периода после него рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции.

К возможным нежелательным реакциям относят нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея), головокружение, головную боль. Полный перечень противопоказаний и побочных эффектов приведён в инструкции по медицинскому применению.

¶Регуляторный статус

Оригинальный молнупиравир получил разрешение на экстренное применение в ряде стран, включая США и государства Европейского союза, в конце 2021 года. В России препараты молнупиравира зарегистрированы в 2022 году. Российские производители выпускают воспроизведённые (дженерические) препараты, биоэквивалентные оригиналу.

Регистрация и оборот лекарственных средств в России осуществляются в соответствии с законодательством о обращении лекарств; контроль качества и безопасности ведётся уполномоченными государственными органами.

¶Место в терапии COVID-19

Молнупиравир рассматривается как один из пероральных противовирусных препаратов, применяемых при COVID-19 наряду с другими средствами. Клинические исследования показали умеренное снижение риска госпитализации и тяжёлого течения у пациентов из групп риска при раннем начале лечения. Эффективность препарата зависит от сроков начала терапии: чем раньше он назначен после появления симптомов, тем выше ожидаемый результат.

С течением времени, по мере изменения циркулирующих вариантов SARS-CoV-2 и накопления данных, подходы к применению противовирусных средств пересматривались регулирующими органами и клиническими рекомендациями.

¶Производитель

«Валента Фарм» — российская фармацевтическая компания, входящая в состав группы «Валента». Компания производит и выпускает на рынок широкий спектр лекарственных препаратов, в том числе противовирусные средства. Выпуск молнупиравира под собственным брендом стал частью локализации производства противовирусных препаратов в России.

¶См. также

• Молнупиравир
• Противовирусные препараты прямого действия
• COVID-19