Лемтрада — препарат для лечения рассеянного склероза¶

Лемтрада® — торговое наименование лекарственного препарата на основе действующего вещества алемтузумаб, применяемого для лечения высокоактивных форм рассеянного склероза. Препарат представляет собой моноклональное антитело к белку CD52 и относится к классу иммуносупрессивных и иммуномодулирующих средств. Выпускается в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий. Правообладателем бренда является фармацевтическая компания Sanofi (Франция).

¶Действующее вещество

Алемтузумаб — гуманизированное моноклональное антитело, направленное против гликопротеина CD52, экспрессируемого на поверхности зрелых лимфоцитов. Связываясь с мишенью, препарат вызывает лизис (разрушение) T- и B-лимфоцитов, что приводит к выраженному и длительному снижению числа циркулирующих иммунных клеток. После курса терапии происходит восстановление лимфоцитарной популяции, но с изменённым составом, что, как предполагается, лежит в основе длительного терапевтического эффекта при рассеянном склерозе.

Ранее то же действующее вещество применялось под другим торговым наименованием (Кампат) для лечения B-клеточного хронического лимфолейкоза. Для неврологического применения препарат был перепрофилирован и зарегистрирован под брендом Лемтрада.

¶Механизм действия

Рассеянный склероз — аутоиммунное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, при котором клетки иммунной системы атакуют миелиновую оболочку нервных волокон. Алемтузумаб вызывает кратковременную, но глубокую деплецию (истощение) лимфоцитов, после чего иммунная система восстанавливается с преобладанием регуляторных субпопуляций. Такой «перезапуск» иммунитета снижает частоту обострений и замедляет прогрессирование инвалидизации.

¶Показания и применение

Препарат применяется у взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза с высокой активностью заболевания, определяемой по клиническим и радиологическим критериям (частота обострений, данные магнитно-резонансной томографии). Обычно рассматривается как терапия второй линии — после недостаточной эффективности или непереносимости других препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза.

Схема лечения включает два курса инфузий: первый — в течение пяти последовательных дней, второй — через 12 месяцев в течение трёх дней. Введение осуществляется в условиях специализированного медицинского учреждения под наблюдением врача.

¶Безопасность и нежелательные явления

Терапия связана с серьёзными рисками, что требует тщательного отбора пациентов и мониторинга. К основным нежелательным явлениям относятся:

• инфузионные реакции (головная боль, сыпь, лихорадка, тошнота);
• инфекции, в том числе герпетические, вызванные вирусом Эпштейна — Барр и цитомегаловирусом;
• аутоиммунные состояния, включая аутоиммунный тиреоидит, иммунную тромбоцитопению и, в редких случаях, гломерулонефрит;
• повышенный риск некоторых злокачественных новообразований.

Из-за риска тяжёлых осложнений препарат включён в программы контроля безопасности, предполагающие регулярное лабораторное наблюдение (анализы крови, функции щитовидной железы, почек) в течение нескольких лет после курса.

¶История и регулирование

Алемтузуаб был синтезирован в Великобритании в 1980-х годах. Для лечения рассеянного склероза препарат получил одобрение в ряде стран: в 2013 году — в Европейском союзе и Канаде, в 2014 году — в США. Регистрация в Российской Федерации также была проведена; препарат входит в перечни лекарственных средств, применяемых в рамках специализированной медицинской помощи.

В разных юрисдикциях существуют различия в ограничениях: например, в Европе препарат одобрен для активных рецидивирующих форм, тогда как в США — для рецидивирующих форм с недостаточным ответом на предшествующую терапию.

¶Значение

Лемтрада относится к числу высокоэффективных препаратов для лечения рассеянного склероза. В клинических исследованиях (в частности, программы CARE-MS) показано снижение частоты обострений и замедление нарастания инвалидизации по сравнению с препаратом сравнения (интерферон бета-1a). Вместе с тем применение ограничено профилем безопасности, что делает препарат средством резерва для пациентов с агрессивным течением заболевания. Терапия проводится только под контролем врача-невролога в специализированных центрах.