Кортексим — полипептидный препарат¶

Кортексим — лекарственный препарат на основе полипептидов, выделенных из коры головного мозга крупного рогатого скота (телят), предназначенный для улучшения метаболизма и восстановления функций центральной и периферической нервной системы. Относится к группе ноотропных и нейропротекторных средств. Выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций. Зарегистрирован и применяется преимущественно в России и ряде стран постсоветского пространства; в странах с регулированием по стандартам доказательной медицины (США, ЕС) не одобрен.

¶Состав и форма выпуска

Действующее вещество — комплекс водорастворимых полипептидных фракций, получаемых из коры головного мозга телят или крупного рогатого скота. Молекулярная масса фракций не превышает 10 кДа. Вспомогательное вещество — глицин, выполняющий роль стабилизатора и наполнителя при лиофилизации.

Форма выпуска — лиофилизированный порошок во флаконах по 10 мг. Перед применением растворяется в 1–2 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или раствора прокаина. Вводится внутримышечно или (реже) внутривенно. Стандартный курс — 10 инъекций.

¶Механизм действия

Производитель описывает действие препарата как совокупность нескольких эффектов:

ноотропный — улучшение высших функций мозга, памяти, внимания;
нейропротекторный — повышение устойчивости нейронов к гипоксии и токсическим воздействиям;
антиоксидантный — снижение перекисного окисления липидов;
противосудорожный — ослабление судорожной активности;
регулирующее влияние на баланс возбуждающих и тормозных медиаторов.

Декларируется, что полипептиды проникают через гематоэнцефалический барьер и оказывают прямое воздействие на нейроны. Механизм на молекулярном уровне в независимых исследованиях детально не подтверждён.

¶Фармакокинетика

По данным производителя, период полувыведения при внутримышечном введении составляет около 3 минут для связанной с тканями фракции и до 12 часов для свободной. Препарат накапливается преимущественно в коре головного мозга, печени и почках. Метаболизируется до аминокислот, выводится почками. Независимые фармакокинетические исследования ограничены.

¶Показания

Согласно инструкции, препарат применяется при:

нарушениях мозгового кровообращения (ишемический инсульт, транзиторные ишемические атаки);
черепно-мозговых травмах и их последствиях;
энцефалопатиях различного генеза;
эпилепсии (в комплексной терапии);
задержке психомоторного и речевого развития у детей;
астенических состояниях, снижении памяти и внимания;
диабетической и токсической полинейропатии.

¶Противопоказания и побочные эффекты

Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, период грудного вскармливания. Ограничения — эпилептический статус в анамнезе требует осторожности.

Возможные нежелательные реакции: аллергические реакции, редко — возбуждение, бессонница, повышение артериального давления. При появлении симптомов введение прекращают.

¶История и правовой статус

Препарат разработан в России в 1990-х годах, производится компанией «Герофарм». Включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Отпускается по рецепту.

В международной практике препараты на основе экстрактов тканей животных (так называемые «органотерапевтические» средства) применяются ограниченно. Кортексим не имеет одобрения FDA (США) и EMA (ЕС). В ряде стран он не зарегистрирован, что связано с требованиями доказательной медицины к подтверждению эффективности и безопасности.

¶Научные исследования и критика

Клинические исследования препарата проводились преимущественно в России и странах СНГ. Публикации описывают положительное влияние при ишемическом инсульте, детской неврологической патологии, энцефалопатиях. Однако большинство исследований имеют методологические ограничения: малые выборки, отсутствие двойного слепого контроля, недостаточную рандомизацию.

Критика со стороны представителей доказательной медицины касается нескольких аспектов:

отсутствие крупных многоцентровых рандомизированных исследований, соответствующих международным стандартам;
неясность точного состава и механизма действия полипептидной смеси;
сложность стандартизации биологического сырья;
риск иммунных реакций при введении чужеродного белка.

Ряд специалистов относит кортексим к препаратам с недоказанной эффективностью. Производитель ссылается на российские клинические рекомендации и многолетний опыт применения.

¶Аналоги и группы

К близким по концепции препаратам относят церебролизин (также гидролизат мозгового белка), актовегин (депротеинизированный гемодиализат), семакс (синтетический пептид). Все они относятся к группе нейропептидов и ноотропов, эффективность которых в международной практике оценивается неоднозначно.

¶См. также

IRONLIVE — база данных и аналитика по компаниям России.

На главную IRONLIVE →