Йогексол-АКОС — йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат¶

Йогексол-АКОС — российский неионный мономерный йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат для внутрисосудистого и интратекального введения. Действующее вещество — йогексол (йогексол), относящееся к классу низкоосмолярных неионных контрастных средств. Выпускается в форме раствора для инъекций с концентрацией 300 и 350 мг йода на 1 мл. Производитель — фармацевтическая компания «АКОС» (АО «Синтез», входит в группу «Фармсинтез»/«АКОС»). Препарат является дженериком оригинального йогексола (торговое наименование «Омнипак»), применяется в лучевой диагностике для повышения визуализации внутренних структур при рентгеновских и компьютерно-томографических исследованиях.

¶Общие сведения

Йогексол — это неионное мономерное йодированное соединение, содержащее три атома йода в молекуле. Молекулярная масса составляет около 821 Да. В растворе вещество не диссоциирует на ионы, что снижает осмоляльность по сравнению с ионными контрастными средствами и уменьшает раздражающее действие на сосудистую стенку и нервную ткань. Осмоляльность растворов йогексола при концентрации 300 мг йода/мл составляет примерно 690 мОсм/кг воды, при 350 мг/мл — около 844 мОсм/кг, что заметно ниже осмоляльности ионных мономеров, но выше осмоляльности плазмы крови (около 290 мОсм/кг).

Йогексол-АКОС зарегистрирован как воспроизведённый лекарственный препарат. Он содержит то же действующее вещество, что и референтный препарат, и применяется по аналогичным показаниям.

¶Состав и форма выпуска

Препарат выпускается в виде прозрачного бесцветного или слегка желтоватого раствора для инъекций. Основные формы:

Вспомогательные вещества — трометамол, хлористоводородная кислота, вода для инъекций. Раствор стерилен, апирогенен, не содержит консервантов в формах для внутрисосудистого введения.

¶Фармакологические свойства

После внутрисосудистого введения йогексол распределяется во внеклеточном пространстве и практически не проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер. Не метаболизируется, выводится преимущественно почками в неизменённом виде путём клубочковой фильтрации. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 часов. У пациентов с почечной недостаточностью выведение замедляется, что требует корректировки дозы и оценки рисков.

Контрастное действие основано на способности атомов йода поглощать рентгеновское излучение. Чем выше концентрация йода в исследуемой области, тем выше рентгеновская плотность и тем контрастнее изображение.

¶Показания к применению

• Компьютерная томография, в том числе КТ-ангиография;
• Ангиография периферических, коронарных, церебральных сосудов;
• Внутривенная урография и экскреторная урография;
• Исследования желудочно-кишечного тракта (при пероральном и ректальном введении);
• Миелография, цистернография (интратекальное введение);
• Артрография, фистулография, сиалография.

¶Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к йодсодержащим контрастным средствам;
• Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин — относительное противопоказание);
• Декомпенсированная сердечная недостаточность;
• Тяжёлые нарушения функции печени в сочетании с почечной недостаточностью;
• Тиреотоксикоз;
• Беременность (по строгим показаниям — оценка соотношения польза/риск).

¶Побочные эффекты

Нежелательные реакции варьируют от лёгких до тяжёлых. Наиболее частые: тошнота, рвота, ощущение жара, металлический привкус, головная боль, кратковременное повышение или снижение артериального давления, кожная сыпь, зуд. Возможны отсроченные реакции — через несколько часов или суток после введения.

К редким, но серьёзным осложнениям относятся:

• Анафилактоидные реакции, вплоть до анафилактического шока;
• Контраст-индуцированная нефропатия;
• Тромбоэмболические осложнения;
• Неврологические нарушения при интратекальном введении (судороги, менингизм).

Риск осложнений повышается у пациентов с аллергическими заболеваниями в анамнезе, бронхиальной астмой, сердечно-сосудистой патологией, обезвоживанием, а также при повторных введениях контраста в течение короткого времени.

¶Меры предосторожности

Перед введением необходимо собрать аллергологический анамнез, оценить функцию почек (уровень креатинина, СКФ). Пациентам с риском контраст-индуцированной нефропатии рекомендуется адекватная гидратация до и после процедуры. При наличии факторов риска анафилактоидных реакций показана премедикация антигистаминными средствами и глюкокортикоидами. Введение препарата должно проводиться в условиях, позволяющих немедленно оказать реанимационную помощь. После внутрисосудистого введения рекомендуется наблюдение за пациентом в течение не менее 30 минут.

¶Место среди контрастных средств

Йогексол относится к низкоосмолярным неионным мономерам — группе, которая пришла на смену высокоосмолярным ионным средствам (например, натрия амидотризоат). По сравнению с ионными препаратами неионные мономеры реже вызывают боль при инъекции, меньше влияют на гемодинамику и обладают лучшей общей переносимостью. В то же время существуют изоосмолярные димеры (йодиксанол), которые ещё ближе по осмоляльности к плазме крови и применяются у пациентов высокого риска.

Йогексол-АКОС как дженерик расширяет доступность низкоосмолярной контрастной диагностики на российском рынке, обеспечивая более низкую стоимость по сравнению с оригинальным препаратом при сопоставимом профиле эффективности и безопасности.

¶Условия хранения и отпуска

Препарат хранится в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C, не замораживать. Срок годности указан на упаковке. Отпускается по рецепту врача, применяется только в условиях лечебно-профилактических учреждений, оснащённых оборудованием для лучевой диагностики и средствами неотложной помощи.