Трустива — лекарственный препарат¶

Трустива® (международное непатентованное наименование — ранибизумаб) — лекарственный препарат на основе моноклонального антитела, применяемый в офтальмологии для лечения заболеваний сетчатки, связанных с патологическим ростом кровеносных сосудов. Представляет собой раствор для интравитреального введения (инъекции непосредственно в стекловидное тело глаза). Относится к группе ингибиторов ангиогенеза, блокирующих фактор роста эндотелия сосудов (VEGF-A).

¶Действующее вещество

Активное вещество препарата — ранибизумаб, рекомбинантный фрагмент человеческого моноклонального антитела (Fab-фрагмент), направленный против сосудистого эндотелиального фактора роста подтипа A (VEGF-A). Молекула связывает изоформы VEGF-A и препятствует их взаимодействию с рецепторами на поверхности эндотелиальных клеток. Это подавляет патологический ангиогенез (образование новых сосудов) и снижает повышенную проницаемость сосудов, которые лежат в основе ряда заболеваний сетчатки.

Концентрация раствора составляет 10 мг/мл; стандартная доза для интравитреального введения — 0,5 мг (0,05 мл). Препарат выпускается в виде стерильного раствора во флаконах или преднаполненных шприцах.

¶История и происхождение

Ранибизумаб был разработан компанией Genentech (США) и впервые одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2006 году под торговым наименованием Lucentis для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации. Позднее показания были расширены.

Трустива® — биосимиляр (воспроизведённый биологический препарат) ранибизумаба, зарегистрированный рядом производителей, в том числе для рынков России и стран ЕАЭС. Биосимиляры проходят процедуру подтверждения сопоставимости с референтным препаратом по качеству, безопасности и эффективности. Регистрация Трустивы® в Российской Федерации проводилась в рамках национальных и евразийских регуляторных процедур.

¶Механизм действия

VEGF-A играет ключевую роль в патогенезе неоваскулярных (сосудистых) заболеваний сетчатки. Его избыточная продукция при гипоксии тканей стимулирует рост аномальных сосудов, которые прорастают под сетчатку, легко кровоточат и вызывают отёк. Ранибизумаб, введённый в стекловидное тело, связывает VEGF-A и нейтрализует его биологическую активность. В результате:

• замедляется рост патологических сосудов;
• уменьшается отёк сетчатки (в том числе макулярный отёк);
• снижается риск дальнейшей потери зрения.

Действие препарата локальное: системное всасывание после интравитреальной инъекции незначительно, что снижает общетоксическое влияние на организм.

¶Показания к применению

К основным показаниям относятся:

Точный перечень показаний определяется инструкцией по медицинскому применению конкретного зарегистрированного препарата.

¶Способ применения

Препарат вводится только медицинским специалистом (офтальмологом) в условиях операционной или процедурного кабинета с соблюдением правил асептики. Интравитреальная инъекция выполняется под местной анестезией. Схема лечения (количество инъекций и интервалы) подбирается индивидуально и зависит от заболевания и ответа пациента на терапию. Часто применяется режим «лечить и наблюдать», при котором частота введений корректируется по состоянию сетчатки.

¶Безопасность и нежелательные явления

Наиболее частые нежелательные реакции связаны с самой процедурой инъекции и включают:

• конъюнктивальное кровоизлияние;
• ощущение «плавающих помутнений»;
• боль в глазу, гиперемию;
• преходящее повышение внутриглазного давления.

К более редким, но серьёзным осложнениям относятся эндофтальмит (внутриглазная инфекция), отслойка сетчатки, травма хрусталика, а также тромбоэмболические события. Риск инфекционных осложнений снижается строгим соблюдением асептики. Препарат противопоказан при активных внутриглазных инфекциях и выраженном воспалении.

¶Место среди ингибиторов ангиогенеза

Ранибизумаб — не единственный ингибитор VEGF, применяемый в офтальмологии. Наряду с ним используются афлиберцепт, бевацизумаб (в нерегистрационном, «off-label» применении) и другие средства. Выбор препарата определяется клинической ситуацией, доступностью и регуляторными ограничениями. Появление биосимиляров, к которым относится Трустива®, расширяет доступность терапии и снижает стоимость лечения, что имеет значение при хронических заболеваниях, требующих многократных инъекций в течение длительного времени.

¶Регуляторный статус

Как биосимиляр, Трустива® подлежит государственной регистрации и последующему фармаконадзору. В России обращение лекарственных препаратов регулируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и надзорными органами. Для биосимиляров обязательны исследования сопоставимости, подтверждающие эквивалентность референтному препарату. Информация о конкретных регистрационных удостоверениях, производителях и сроках действия публикуется в государственных реестрах лекарственных средств.

¶Значение

Терапия ингибиторами VEGF изменила подход к лечению неоваскулярных заболеваний сетчатки, которые ранее практически неизбежно приводили к тяжёлой потере зрения. Биосимиляры ранибизумаба делают такое лечение более доступным для систем здравоохранения и пациентов, поскольку хронический характер заболеваний требует регулярных введений на протяжении месяцев и лет. При этом сохраняется необходимость индивидуального подбора терапии и регулярного наблюдения у офтальмолога.