Стелара — лекарственный препарат¶

Стелара (международное непатентованное наименование — устекинумаб) — биологический лекарственный препарат, представляющий собой человеческое моноклональное антитело к интерлейкину-12 и интерлейкину-23 (p40-субъединице). Применяется преимущественно в дерматологии, гастроэнтерологии и ревматологии для лечения иммуноопосредованных воспалительных заболеваний. Выпускается в виде раствора для подкожного введения в шприцах и предварительно заполненных шприц-ручках.

¶Общие сведения

Действующее вещество — устекинумаб (ustekinumab). Препарат производится компанией Janssen Biotech (подразделение Johnson & Johnson) и зарегистрирован под торговым наименованием Стелара (Stelara). В России препарат включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и применяется в рамках программ оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

Устекинумаб относится к классу иммунобиологических препаратов — селективных иммуносупрессоров. Его механизм действия основан на связывании с p40-субъединицей цитокинов интерлейкина-12 (ИЛ-12) и интерлейкина-23 (ИЛ-23), что блокирует их взаимодействие с рецепторами на поверхности Т-лимфоцитов и препятствует запуску каскада воспалительных реакций, характерных для ряда аутоиммунных заболеваний.

¶История создания

Препарат был разработан в начале 2000-х годов на основе исследований роли цитокинов ИЛ-12 и ИЛ-23 в патогенезе псориаза и болезни Крона. Устекинумаб стал первым биологическим препаратом, одновременно блокирующим обе эти сигнальные молекулы.

Ключевые вехи регистрации:

• 2008 год — одобрение Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения бляшечного псориаза у взрослых;
• 2009 год — одобрение Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA);
• 2013 год — регистрация в Российской Федерации;
• 2016 год — расширение показаний для болезни Крона;
• 2019 год — одобрение для язвенного колита;
• 2020-е годы — расширение применения при псориатическом артрите и других состояниях.

¶Показания к применению

В разных странах перечень одобренных показаний может различаться. Наиболее распространённые:

Препарат применяется у взрослых пациентов, а также (по отдельным показаниям) у детей старшего возраста при недостаточной эффективности или непереносимости других методов терапии.

¶Способ применения и дозировка

Стелара вводится подкожно. Схема дозирования зависит от заболевания и массы тела пациента. При псориазе начальная доза обычно составляет 45 мг (при массе тела до 100 кг) или 90 мг (при массе тела более 100 кг), затем препарат вводится через 4 недели, далее — каждые 12 недель.

При болезни Крона и язвенном колите используется внутривенное введение начальной дозы с последующим переходом на подкожные инъекции. Точная схема определяется лечащим врачом.

¶Эффективность и исследования

Клинические исследования показали, что у значительной части пациентов с псориазом наблюдается существенное улучшение по индексу PASI (Psoriasis Area and Severity Index) — снижение показателя на 75 % и более через 12 недель терапии. При болезни Крона эффективность оценивается по индексу CDAI и частоте клинической ремиссии.

Долгосрочные наблюдения свидетельствуют о сохранении терапевтического эффекта при регулярном применении, что важно для хронических заболеваний, требующих многолетнего контроля.

¶Безопасность и побочные эффекты

Наиболее частые нежелательные реакции:

• назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей;
• головная боль;
• утомляемость;
• реакции в месте инъекции (покраснение, боль, отёк);
• зуд.

Как и другие иммуносупрессивные биологические препараты, устекинумаб может повышать риск инфекционных заболеваний, в том числе туберкулёза. Перед началом терапии проводится скрининговое обследование, включая пробу на туберкулёз. Препарат противопоказан при активных инфекциях и клинически значимых иммунодефицитах.

¶Правовой статус и обращение

Стелара является рецептурным препаратом. В Российской Федерации обращение регулируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». Препарат входит в перечень ЖНВЛП, что обеспечивает государственное регулирование цен и доступность для пациентов по программам льготного лекарственного обеспечения.

В ряде стран зарегистрированы биоаналоги устекинумаба после истечения срока патентной защиты (с начала 2020-х годов). Это расширяет доступность терапии и снижает стоимость лечения.

¶Значение

Появление устекинумаба стало значимым этапом в развитии таргетной терапии иммуноопосредованных заболеваний. Препарат продемонстрировал эффективность селективной блокады цитокиновых сигнальных путей и способствовал дальнейшей разработке биологических средств, воздействующих на конкретные звенья иммунного ответа. Стелара остаётся одним из широко применяемых биопрепаратов в дерматологии и гастроэнтерологии.