Сотрек — противовирусный препарат¶

Сотрек — торговое наименование противовирусного лекарственного препарата, действующим веществом которого является софосбувир — нуклеотидный ингибитор NS5B-полимеразы вируса гепатита C. Препарат применяется в составе комбинированной противовирусной терапии хронического гепатита C у взрослых пациентов и относится к классу прямых противовирусных средств (DAA, direct-acting antivirals).

¶Действующее вещество

Софосбувир был разработан американской биофармацевтической компанией Pharmasset, которую в 2011 году приобрела Gilead Sciences. Оригинальный препарат под названием Sovaldi (торговое наименование «Совальди») получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в декабре 2013 года, а в 2014 году — одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Сотрек относится к воспроизведённым препаратам (дженерикам) софосбувира, выпускаемым рядом индийских и других производителей после истечения патентной защиты.

Софосбувир представляет собой пролекарство: попадая в организм, оно метаболизируется в клетках печени до активного нуклеотидного аналога (GS-461203), который встраивается в цепь РНК вируса и блокирует репликацию вирусного генома. Это приводит к прекращению размножения вируса гепатита C.

¶Механизм действия

Вирус гепатита C — РНК-содержащий вирус, для репликации которого необходима ферментная система, включающая РНК-зависимую РНК-полимеразу NS5B. Софосбувир, будучи аналогом нуклеотида уридина, конкурирует с естественными нуклеотидами и, встраиваясь в синтезируемую цепь РНК, вызывает её преждевременное обрывание (терминацию). Поскольку NS5B-полимераза высоко консервативна у всех генотипов вируса, софосбувир обладает пангенотипической активностью, то есть действует против генотипов 1–6 вируса гепатита C.

Софосбувир применяется исключительно в комбинации с другими противовирусными препаратами — например, с даклатасвиром, велпатасвиром, ледипасвиром или рибавирином. Монотерапия софосбувиром не рекомендуется из-за риска развития резистентности вируса.

¶Показания и схема применения

Основное показание — хронический гепатит C у взрослых. В зависимости от генотипа вируса, наличия или отсутствия цирроза печени и предшествующего опыта лечения схемы комбинированной терапии различаются. Стандартная продолжительность курса составляет 12 или 24 недели; в ряде случаев применяются схемы длительностью 8 недель.

Препарат принимается внутрь, независимо от приёма пищи. Дозировка софосбувира в составе комбинированных схем обычно составляет 400 мг один раз в сутки.

¶Эффективность

Клинические исследования показывают, что комбинированные схемы на основе софосбувира обеспечивают устойчивый вирусологический ответ (УВО), то есть неопределяемую РНК вируса через 12 недель после окончания лечения, у 90–99 % пациентов в зависимости от генотипа и состояния печени. Это значительно превосходит показатели интерфероновой терапии, применявшейся ранее.

¶Побочные эффекты и противопоказания

Наиболее частые нежелательные явления при приёме софосбувира в комбинации с другими препаратами — головная боль, утомляемость, тошнота, бессонница. При одновременном применении с рибавирином спектр побочных эффектов расширяется.

Противопоказания включают повышенную чувствительность к компонентам препарата. Применение при беременности и в период грудного вскармливания требует оценки соотношения пользы и риска. Софосбувир может взаимодействовать с рядом лекарственных средств, в частности с амиодароном, рифампицином, зверобоем продырявленным, что требует коррекции терапии.

¶Правовой статус и доступность

В России софосбувир включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Дженерики, включая Сотрек, зарегистрированы в ряде стран, в том числе в Индии, Египте и государствах СНГ. Стоимость дженериков существенно ниже оригинального препарата, что расширяет доступ пациентов к лечению.

Всемирная организация здравоохранения включила софосбувир в перечень основных лекарственных средств, рекомендованных для лечения гепатита C.

¶Место среди противовирусных препаратов

Сотрек относится к группе прямых противовирусных средств, которые пришли на смену интерферонам и рибавирину. Современные схемы лечения гепатита C строятся на комбинациях DAA с разными механизмами действия, что позволяет достигать высокой эффективности при меньшей длительности курса и лучшей переносимости.

Разработка софосбувира и последующих препаратов этого класса считается одним из значительных достижений фармакологии XXI века, поскольку позволила перевести гепатит C из категории хронических неизлечимых заболеваний в категорию излечимых.