Ромиплостим-ГЕРОФАРМ — препарат ромиплостима¶

Ромиплостим-ГЕРОФАРМ — российский лекарственный препарат на основе действующего вещества ромиплостим, представляющий собой рекомбинантный человеческий тромбопоэтин, применяемый для стимуляции образования тромбоцитов. Выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения. Относится к группе гемопоэтических факторов роста и используется в гематологии при состояниях, сопровождающихся выраженной тромбоцитопенией. Является воспроизведённым (биоаналоговым) препаратом по отношению к оригинальному средству, зарегистрированному под международным непатентованным наименованием ромиплостим.

¶Действующее вещество и механизм действия

Ромиплостим — это рекомбинантный белок, созданный методами генной инженерии. Его молекула представляет собой Fc-пептидную конструкцию, в которой фрагмент человеческого иммуноглобулина G1 соединён с последовательностью, связывающейся с рецептором тромбопоэтина (c-Mpl). Такая структура увеличивает период полужизни препарата в организме по сравнению с эндогенным тромбопоэтином.

Механизм действия основан на стимуляции рецепторов тромбопоэтина на поверхности мегакариоцитов — клеток-предшественников тромбоцитов в костном мозге. Связывание ромиплостима с рецептором запускает каскад внутриклеточных сигналов, что приводит к усиленной пролиферации и дифференцировке мегакариоцитов и, как следствие, к увеличению продукции тромбоцитов. В отличие от некоторых других стимуляторов тромбопоэза, ромиплостим не является структурным аналогом эндогенного тромбопоэтина, что снижает риск образования нейтрализующих антител, перекрёстно реагирующих с собственным тромбопоэтином пациента.

¶Показания к применению

Препарат применяется преимущественно у взрослых пациентов. Основные показания включают:

• хроническую иммунную (идиопатическую) тромбоцитопеническую пурпуру у пациентов, у которых неэффективны или недостаточно эффективны другие методы лечения (кортикостероиды, внутривенные иммуноглобулины, спленэктомия);
• тромбоцитопению у пациентов с хроническим гепатитом C перед началом или во время противовирусной терапии, когда снижение числа тромбоцитов препятствует проведению лечения;
• в некоторых схемах — при других состояниях, сопровождающихся недостаточностью продукции тромбоцитов, в соответствии с утверждённой инструкцией.

Решение о назначении принимает врач-гематолог на основании анализа периферической крови, данных о количестве тромбоцитов и оценки риска кровотечений.

¶Форма выпуска и способ применения

Препарат выпускается в виде стерильного лиофилизированного порошка во флаконах. Перед введением лиофилизат растворяют прилагаемым растворителем (вода для инъекций) до получения прозрачного раствора. Введение осуществляется подкожно. Дозировка подбирается индивидуально и корректируется в зависимости от динамики числа тромбоцитов, которое контролируют регулярно в ходе терапии. Целью лечения является поддержание количества тромбоцитов на уровне, достаточном для предотвращения кровотечений, но без превышения верхних рекомендуемых значений, поскольку избыточная стимуляция тромбопоэза связана с рисками тромбозов.

¶Безопасность и нежелательные явления

Как и другие препараты этой группы, ромиплостим может вызывать нежелательные реакции. Наиболее часто отмечаются головная боль, повышение температуры, боль в конечностях, утомляемость, реакции в месте инъекции. Серьёзные риски связаны с возможным повышением свёртываемости крови: описаны случаи тромбоэмболических осложнений, особенно у пациентов с сопутствующими факторами риска. Требуется осторожность при применении у пациентов с тромбозами в анамнезе, печёночной недостаточностью, а также при сочетании с другими лекарствами, влияющими на свёртывание.

Возможны реакции гиперчувствительности. После отмены препарата существует риск возвратного снижения числа тромбоцитов, поэтому отмена проводится под контролем врача с последующим мониторингом показателей крови. Беременным и кормящим женщинам препарат назначают только при наличии строгих показаний, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

¶Место в терапии и особенности

Ромиплостим относится к так называемым стимуляторам тромбопоэза второго поколения. Он применяется в ситуациях, когда стандартная терапия тромбоцитопении не даёт результата, и позволяет в ряде случаев отказаться от частых трансфузий тромбоцитарной массы, что снижает нагрузку на систему кровоснабжения и уменьшает риски, связанные с переливанием. Препараты на основе ромиплостима включены в клинические рекомендации по лечению иммунной тромбоцитопении в ряде стран.

Российский препарат «Ромиплостим-ГЕРОФАРМ» производится компанией «ГЕРОФАРМ» — отечественным производителем биотехнологических лекарственных средств. Появление биоаналога расширяет доступность терапии стимуляторами тромбопоэза на российском рынке и снижает зависимость от импортных поставок. Биоаналоги проходят процедуру подтверждения сопоставимости с оригинальным препаратом по качеству, безопасности и эффективности.

¶Ограничения и контроль

Назначение и применение препарата должны осуществляться под наблюдением врача-гематолога. Самолечение недопустимо. В ходе терапии необходим регулярный контроль общего анализа крови с подсчётом тромбоцитов, а также оценка функции печени. Пациентам следует сообщать врачу о любых признаках кровотечений или, напротив, тромбозов — боли в ногах, одышке, отёках, внезапной слабости. Коррекция дозы и решение о продолжении лечения принимаются индивидуально.

¶См. также

• Тромбоцитопения
• Тромбопоэтин
• Гемопоэтические факторы роста
• Иммунная тромбоцитопеническая пурпура