Ренлисам: инструкция по применению препарата¶

Ренлисам — торговое наименование лекарственного препарата на основе действующего вещества ранибизумаб, представляющего собой рекомбинантный гуманизированный фрагмент моноклонального антитела (Fab-фрагмент), который избирательно связывается с фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A). Препарат относится к группе средств анти-VEGF-терапии и применяется преимущественно в офтальмологии для лечения заболеваний, сопровождающихся патологическим ростом сосудов и отёком сетчатки. Выпускается в виде стерильного раствора для интравитреального введения.

¶Формы выпуска и состав

Ренлисам производится в форме раствора для инъекций во флаконах или предварительно заполненных шприцах. Концентрация действующего вещества, как правило, составляет 10 мг/мл. Вспомогательные компоненты включают буферные растворы, сахарозу и поверхностно-активные вещества, обеспечивающие стабильность белковой молекулы.

Раствор представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. Хранение осуществляется в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C; замораживание не допускается.

¶Фармакологическое действие

Ранибизумаб блокирует связывание VEGF-A с его рецепторами на поверхности эндотелиальных клеток. Это подавляет патологический ангиогенез (образование новых сосудов) и снижает проницаемость сосудистой стенки, что уменьшает отёк и предотвращает дальнейшее повреждение тканей сетчатки. Поскольку VEGF играет ключевую роль в патогенезе ряда офтальмологических заболеваний, его ингибирование позволяет замедлить прогрессирование болезни и в части случаев улучшить остроту зрения.

После интравитреального введения препарат распределяется в стекловидном теле и проникает в сетчатку. Системная абсорбция незначительна, что снижает риск общих побочных эффектов.

¶Показания к применению

Ренлисам применяется при следующих состояниях:

• неоваскулярная (влажная) форма возрастной макулярной дегенерации;
• диабетический макулярный отёк;
• отёк макулы вследствие окклюзии вен сетчатки;
• патологическая миопия, осложнённая хориоидальной неоваскуляризацией;
• некоторые формы диабетической ретинопатии.

Решение о назначении принимает врач-офтальмолог на основании комплексного обследования, включающего оптическую когерентную томографию (ОКТ) и флуоресцентную ангиографию.

¶Инструкция по применению

¶Подготовка

Процедура выполняется в условиях операционной или специализированного кабинета с соблюдением правил асептики и антисептики. Перед инъекцией проводится обработка кожи век и конъюнктивального мешка антисептическим раствором. При необходимости применяется местная анестезия.

¶Дозирование

Стандартная доза составляет 0,5 мг (что соответствует 0,05 мл раствора с концентрацией 10 мг/мл). Введение осуществляется путём интравитреальной инъекции — прокола глазного яблока в области pars plana с введением иглы в стекловидное тело.

¶Кратность введения

Схема лечения обычно включает одну инъекцию в месяц в течение первых трёх месяцев (так называемая загрузочная фаза). Далее частота введений определяется индивидуально по результатам контроля — как правило, каждые 2–3 месяца или по принципу «лечить и продлевать». Длительность терапии устанавливает врач.

¶Техника введения

Инъекция выполняется тонкой иглой под контролем офтальмолога. После введения иглы необходимо убедиться в отсутствии повреждения хрусталика и сетчатки. Пациенту рекомендуется не тереть глаз и соблюдать назначенный режим инстилляций антибактериальных капель.

¶Противопоказания

К основным противопоказаниям относятся:

• повышенная чувствительность к ранибизумабу или вспомогательным компонентам;
• активная или подозреваемая инфекция глаза и его придатков;
• выраженное воспаление внутри глаза;
• недавно перенесённый инсульт или инфаркт миокарда;
• беременность и период грудного вскармливания (при отсутствии жизненных показаний).

С осторожностью препарат применяется при неконтролируемой артериальной гипертензии и склонности к тромбообразованию.

¶Побочные эффекты

Наиболее часто отмечаются местные реакции: покраснение, боль, ощущение инородного тела, преходящее повышение внутриглазного давления, помутнение стекловидного тела. К более редким, но серьёзным осложнениям относятся:

• эндофтальмит (внутриглазная инфекция);
• отслойка сетчатки;
• кровоизлияние в стекловидное тело;
• травматическая катаракта.

Системные реакции встречаются редко и могут включать повышение артериального давления и тромбоэмболические события.

¶Особые указания

После инъекции рекомендуется наблюдение за пациентом для контроля внутриглазного давления. Пациентам следует немедленно сообщать врачу о появлении боли, ухудшении зрения или покраснении, которые могут указывать на инфекцию. При двустороннем процессе инъекции в оба глаза выполняются в разные дни.

¶Место в терапии и аналоги

Ранибизумаб относится к числу базовых анти-VEGF-препаратов в офтальмологии наряду с афлиберцептом, бевацизумабом и пегаптанибом. Выбор конкретного средства определяется клинической картиной, доступностью и профилем безопасности. Оригинальный препарат ранибизумаба известен под международным брендом; Ренлисам представляет собой одно из воспроизведённых или биоаналогичных наименований.

Применение препарата должно осуществляться только квалифицированным специалистом; самостоятельное использование недопустимо. Перед началом терапии необходимо ознакомиться с официальной инструкцией производителя, утверждённой регуляторными органами.