Оземпик: инструкция по применению препарата¶

Оземпик (международное непатентованное наименование — семаглутид) — лекарственный препарат на основе агониста рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), применяемый для лечения сахарного диабета 2-го типа и, в отдельных формах, для контроля массы тела. Выпускается датской компанией Novo Nordisk. Препарат вводится подкожно и выпускается в виде предварительно заполненных шприц-ручек. Инструкция по применению (официальный документ, утверждаемый регуляторными органами) определяет показания, дозировки, способ введения, ограничения и меры предосторожности.

¶Действующее вещество и механизм действия

Действующее вещество — семаглутид, аналог человеческого гормона ГПП-1. Он связывается с рецепторами ГПП-1 и усиливает глюкозозависимую секрецию инсулина, снижает избыточную продукцию глюкагона, замедляет опорожнение желудка и уменьшает аппетит. Замедление эвакуации содержимого желудка и влияние на центры насыщения в гипоталамусе объясняют снижение потребления пищи и уменьшение массы тела. Период полувыведения семаглутида составляет около одной недели, что позволяет вводить препарат один раз в неделю.

¶Показания к применению

Согласно инструкции, Оземпик показан:

• для лечения взрослых с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2-го типа в дополнение к диете и физической нагрузке — как монотерапия или в комбинации с другими гипогликемическими средствами;
• для снижения сердечно-сосудистого риска у взрослых с диабетом 2-го типа и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Отдельная форма препарата (Вegovy, семаглутид в более высокой дозировке) применяется для контроля массы тела у пациентов с ожирением или избыточной массой тела при наличии сопутствующих заболеваний. Формы и показания различаются, и их не следует смешивать.

¶Способ применения и дозировка

Препарат вводится подкожно в область живота, бедра или плеча. Дозирование в инструкции строится по неделям с постепенным повышением:

Начальная доза 0,25 мг не предназначена для снижения глюкозы, а служит для адаптации. Дозу повышают не чаще чем раз в 4 недели. Введение — один раз в неделю, в один и тот же день, в любое время суток независимо от приёма пищи. При пропуске инъекции её делают в течение 5 дней после запланированного срока; если прошло больше времени, пропущенную дозу не восполняют, а следующую вводят по обычному графику.

¶Противопоказания

В инструкции указаны следующие противопоказания:

• повышенная чувствительность к семаглутиду или вспомогательным компонентам;
• наличие в анамнезе медуллярного рака щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2-го типа;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (для диабетической формы);
• тяжёлые формы диабетического кетоацидоза.

¶Особые указания и меры предосторожности

Инструкция обращает внимание на риск панкреатита: при стойких болях в животе препарат отменяют и проводят обследование. Описаны случаи диабетической ретинопатии при быстром улучшении гликемического контроля. Препарат не заменяет инсулин у пациентов с абсолютной инсулиновой недостаточностью. При обезвоживании, тяжёлых заболеваниях желудочно-кишечного тракта и почечной недостаточности требуется осторожность. Совместное применение с инсулином или производными сульфонилурея может повышать риск гипогликемии, поэтому дозы этих средств иногда корректируют.

¶Побочные действия

Наиболее частые нежелательные реакции, отмеченные в инструкции, связаны с желудочно-кишечным трактом: тошнота, диарея, рвота, запор, боли в животе. Они чаще возникают в начале лечения и при повышении дозы. Возможны реакции в месте инъекции, утомляемость, головокружение, гипогликемия при комбинации с другими сахароснижающими препаратами. Редко — острый панкреатит, холелитиаз, нарушения функции почек.

¶Хранение и форма выпуска

Препарат выпускается в шприц-ручках, содержащих несколько доз. До первого использования ручку хранят в холодильнике при температуре 2–8 °C, не допуская замораживания. После начала применения ручку можно хранить при комнатной температуре не более установленного инструкцией срока (обычно до 6 недель). Препарат защищают от прямого света.

¶Правовой статус и регулирование

Оземпик отпускается по рецепту врача. В разных странах существуют собственные утверждённые варианты инструкции, различающиеся формулировками показаний и дозировок. Самостоятельное применение без назначения врача недопустимо. В ряде стран препарат включён в перечни лекарственного обеспечения при диабете 2-го типа. Рост популярности препарата для снижения массы тела вызвал перебои в поставках для пациентов с диабетом, что стало предметом обсуждения регуляторов и производителя.

¶Сравнение с аналогами

К тому же классу агонистов рецепторов ГПП-1 относятся лираглутид, дулаглутид, эксенатид и тирзепатид. Отличия касаются частоты введения, доказанных влияний на сердечно-сосудистые исходы и профиля побочных эффектов. Инструкция каждого препарата индивидуальна, и перенос дозировок с одного средства на другое без указаний врача не практикуется.