Форсива: инструкция по применению препарата¶

Форсива (действующее вещество — деносумаб) — лекарственный препарат биологического происхождения, применяемый для лечения остеопороза и профилактики патологических переломов, связанных с потерей костной массы. Относится к классу моноклональных антител, ингибирующих белок RANKL. Выпускается в виде раствора для подкожного введения в предварительно заполненных шприцах и шприц-ручках. Инструкция по применению регламентирует дозировки, способ введения, показания, противопоказания и меры предосторожности.

¶Общие сведения

Форсива зарегистрирована для применения у взрослых пациентов. Препарат представляет собой человеческое моноклональное антитело (иммуноглобулин G2), которое связывается с лигандом рецептора активатора ядерного фактора каппа-B (RANKL) и блокирует его взаимодействие с рецептором RANK на поверхности остеокластов. Это приводит к снижению образования, функционирования и выживаемости остеокластов — клеток, разрушающих костную ткань. В результате уменьшается резорбция кости и повышается её минеральная плотность.

Деносумаб не является гормональным средством и не относится к бисфосфонатам, хотя применяется при сходных состояниях.

¶Показания к применению

Согласно инструкции, препарат назначают в следующих случаях:

• лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде с повышенным риском переломов;
• лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов;
• лечение потери костной массы, вызванной гормональной терапией (например, при раке предстательной железы или молочной железы);
• лечение глюкокортикоид-индуцированного остеопороза у взрослых.

Назначение производится врачом после оценки риска переломов и подтверждения диагноза с помощью денситометрии.

¶Дозировка и способ введения

Стандартная дозировка — 60 мг один раз в шесть месяцев. Препарат вводится подкожно в область бедра, живота или наружной поверхности плеча. Введение может осуществляться медицинским работником или самим пациентом после соответствующего обучения.

Перед инъекцией раствор осматривают: он должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым, без посторонних частиц. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя.

¶Правила введения

• препарат хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C;
• перед введением шприц или шприц-ручку достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре не менее 30 минут;
• встряхивать препарат запрещено;
• инъекция выполняется в асептических условиях;
• при пропуске плановой дозы введение проводят как можно скорее, далее интервал в шесть месяцев сохраняется.

¶Противопоказания

В инструкции указаны следующие противопоказания:

• гипокальциемия (пониженное содержание кальция в крови);
• повышенная чувствительность к деносумабу или вспомогательным компонентам;
• тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) — требуется осторожность;
• детский и подростковый возраст (безопасность не установлена).

Перед началом терапии необходимо скорректировать уровень кальция и обеспечить достаточное поступление витамина D.

¶Особые указания и меры предосторожности

Применение Форсивы требует контроля ряда показателей:

• Кальций крови. Гипокальциемия — наиболее частый побочный эффект. Пациентам с предрасположенностью рекомендуется дополнительный приём кальция и витамина D.
• Инфекции. Деносумаб влияет на иммунную систему; описаны случаи серьёзных инфекций, включая инфекции кожи и мочевыводящих путей.
• Остеонекроз челюсти. Редкое осложнение, чаще возникающее после стоматологических вмешательств. Перед началом лечения рекомендуется санация полости рта.
• Атипичные переломы бедра. Встречаются редко, преимущественно при длительной терапии.
• Отмена препарата. После прекращения лечения возможна быстрая потеря костной массы и повышение риска переломов, поэтому отмену проводят под контролем врача, часто с переходом на другой препарат.

¶Побочные эффекты

Наиболее часто в клинических исследованиях отмечались:

Большинство реакций носят лёгкий или умеренный характер. При развитии серьёзных нежелательных явлений требуется медицинская помощь.

¶Взаимодействие с другими препаратами

Клинически значимых взаимодействий с большинством лекарственных средств не выявлено. Форсива применяется в сочетании с препаратами кальция и витамином D. Одновременное использование с другими антирезорбтивными средствами (бисфосфонатами) не рекомендуется без назначения врача.

¶Применение при беременности и в период лактации

Данные о применении деносумаба у беременных ограничены. В исследованиях на животных наблюдалось влияние на развитие костной ткани плода. Применение при беременности не рекомендуется. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому в период лактации решение о применении принимает врач.

¶Хранение и срок годности

Препарат хранится в оригинальной упаковке в холодильнике при 2–8 °C, защищённым от света. Замораживание не допускается. Срок годности указан на упаковке. После извлечения из холодильника препарат можно хранить при комнатной температуре не более 30 дней, после чего он подлежит утилизации.

¶Формы выпуска

Форсива доступна в виде:

• раствора для подкожного введения 60 мг/мл в предварительно заполненном шприце;
• раствора в предварительно заполненной шприц-ручке.

Каждая упаковка рассчитана на одну инъекцию, соответствующую шестимесячному курсу.

¶Значение и место в терапии

Деносумаб занимает важное место в лечении остеопороза, особенно у пациентов, не переносящих или недостаточно отвечающих на бисфосфонаты. Его отличают удобный режим введения (дважды в год) и доказанное снижение риска переломов позвонков, бедра и других костей. Вместе с тем требуется длительное наблюдение из-за риска отмены и редких осложнений.

Инструкция по применению Форсивы — обязательный документ, который следует изучать перед началом терапии; самостоятельное изменение дозы или отмена препарата недопустимы.